آموزش تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

انجمن علمی مهندسی پزشکی دانشگاه تربیت مدرس تهران کارگاه آنلاین آموزش تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را برگزار می کند.

- انجمن علمی مهندسی پزشکی دانشگاه تربیت مدرس تهران کارگاه آنلاین آموزش تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را برگزار می کند.

به گزارش باشگاه دانشجویان ایسنا، تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز هستند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسان ها بازی می کنند.

یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روش های صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Technical File for Medical Device مجموعه مدارکی است که در آن محصول (تجهیز پزشکی) تولیدی یا وارداتی به طور کامل معرفی می شود.

تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد.

همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام است.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل Medical Device Technical File به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.