علیزاده: رگولاتوری سلامت غیر قابل واگذاری است

مدیرکل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، از استانداردسازی به عنوان یکی از ارکان تضمین کیفیت نام برد و گفت: اما حفاظت از سلامت جامعه مستلزم پایش مستمر عملکرد فناوری های پزشکی است.

- به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، علی علیزاده، در نشست مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، با اشاره به تحول الگوهای تنظیم گری در جهان اظهار کرد: نظام های پیشرفته سلامت دیگر صرفا بر انطباق یک محصول با استانداردهای فنی تکیه ندارند، بلکه تصمیم گیری درباره پذیرش، استمرار عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی را بر پایه علم تنظیم گری، شواهد بالینی، داده های واقعی، مدیریت ریسک و پایش مستمر چرخه عمر فناوری استوار کرده اند.

وی افزود: در ادبیات نوین حکمرانی سلامت، استانداردسازی و تنظیم گری دو مأموریت متمایز اما هم افزا هستند.

استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف می کنند، اما مسئولیت صیانت از سلامت عمومی، ارزیابی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات، تصمیم گیری درباره ورود فناوری به نظام سلامت و نظارت بر عملکرد آن، بر عهده رگولاتور سلامت است.

این مسئولیت، یک وظیفه حاکمیتی و غیرقابل واگذاری محسوب می شود.

مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، با بیان اینکه تجهیزات پزشکی امروز به فناوری های پیچیده، هوشمند و داده محور تبدیل شده اند