راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو ابلاغ شد

راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو، با ابلاغ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در اختیار شرکت های دارویی و تولیدکنندگان کننده مواد بیولوژیک قرار گرفت.

- راهنمای جامع انتقال فناوری در صنعت دارو، با ابلاغ مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در اختیار شرکت های دارویی و تولیدکنندگان کننده مواد بیولوژیک قرار گرفت.

به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، سازمان غذا و دارو در ادامه اقدامات خود برای ارتقا زیرساخت های فناورانه صنعت دارویی کشور، راهنمای انتقال فناوری را به مدیران عامل شرکت های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک ابلاغ کرد.

این راهنما با ابلاغ اکبر عبدالهی اصل، منتشر شده و با هدف استانداردسازی و تسهیل فرآیند انتقال تولید، کنترل کیفیت و دانش فنی میان واحدهای مختلف تدوین شده است.

این سند برای محصولات جدید، تجاری شده، فرآورده های استریل، واکسن ها و درمان های پیشرفته مانند ژن درمانی کاربرد دارد و بر اصولی چون برنامه ریزی دقیق، ارزیابی ریسک، تحلیل فاصله (Gap Analysis)، مدیریت کیفیت، مستندسازی، صلاحیت تجهیزات و نیروی انسانی و همکاری مؤثر میان واحد فرستنده و گیرنده تأکید دارد.

همچنین، در این راهنما به ایجاد تیم پروژه با وظایف مشخص، مستندسازی توافقات، و بررسی زیرساخت های سایت گیرنده نیز پ