بررسی گزارش 192 مورد مطالعه بالینی داروی وارداتی و تولید داخل طی 3 سال اخیر

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: طی سه سال اخیر 192 مورد مطالعات بالینی داروهای وارداتی و تولید داخل بررسی شده است.

- به گزارش ایسنا، دکتر غلامحسین صادقیان با اشاره به افزایش تعداد پروتکل های مطالعات بالینی بررسی شده در دولت سیزدهم نیز گفت: طی سه سال 27 مورد پروتکل مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است.

بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، وی همچنین از افزایش تعداد مجوز شروع مطالعه بالینی صادر شده (CTA) خبر داد و گفت: مجوزهای صادر شده شامل مطالعات در حال انجام و واکسن های تولید داخل اعم از واکسن های کووید- 19، آنفلوانزای فصلی، آنتی بادی های مونوکلونال، فاکتورهای خونی تولید داخل، ملزومات دارویی و موارد دیگر بوده است که تعداد آن به 48 مجوز می رسد.

مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به افزایش تعداد بازرسی های انجام شده از مستندات، محل انجام مطالعات بالینی در حال اجرا (GCP) به تعداد 35 بازرسی، عنوان کرد: تعداد پرونده مربوط به درخواست ترخیص، تهیه داروهای تحقیقاتی (IMP) بررسی شده در اداره مطالعات بالینی نیز طی سه سال اخیر به 27 پرونده و تعداد گزارش دوره ای ایمنی(PSUR) فرآورده دارویی _ واکسن بررسی شده در اداره مطالعات بالینی به 640 گزارش افزایش یافته است.