مطالب مرتبط:
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی اعلام شد
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کو پارس»؛ دومین واکسن ایرانی از 10 بهمن وارد فاز آزمایش انسانی می شود
فاز یک ساخت واکسن کرونای سرم سازی رازی چگونه انجام می شود؟
شرح فاز یک ساخت واکسن سرم سازی رازی
-200 5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
جمعه، 3 بهمن 1399 ساعت 13:352021-01-22اقتصادي

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی


جزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد.

- " جزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد.

خبرگزاری میزان _ ایسنا نوشت: بنا بر آن چه در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، هدف از مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتیین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) عنوان شده است.

کارآزمایی بالینی فاز یک این واکسن، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو که بر روی 133 نفر انجام خواهد شد.

13 نفر اول بصورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند.

این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم تهران انجام می شود.

تاریخ مورد انتظار شروع بیمارگیری دهم بهمن ماه سال جاری و تاریخ 20 اسفند سال 1399 عنوان شده است.

بر اساس اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی، شرایط ورود مهم: ایرانی؛ دیپلم و بالاتر؛ سن 55-18 سال، سلامت کامل جسمی بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19؛ امضای رضایتنامه آگاهانه؛ در خانمها:عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3 ماه بعد از آخرین واکسن شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ شیردهی؛ سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.

چهار گروه مطالعه عبارتند از سه گروه واکسن با دوز های 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200 میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی.

این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 بصورت تزریقی دریافت می کنند.

در روز 51 سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان 10 میکروگرم در 200 واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت می کنند.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی موارد زیر عنوان شده است: داشتن تابعیت ایرانی؛ داشتن حداقل تحصیلات دیپلم؛ سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ درجه ی حرارت کمتر یا مساوی 37.

2 درجه سانتی گراد زیر زبانی صبح گاهی بر اساس تب سنج جیوه ای؛ منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن s کووید-19؛ منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19؛ تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV؛ تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن؛ عدم تمایل به بچه دار شدن و استفاده از روش های قطعی برای بچه دارنشدن تا سه ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون (شامل خانم ها و آقایان).

تایید روانپزشک مبنی بر داشتن ظرفیت و سلامت روانی برای تصمیم گیری جهت شرکت در مطالعه.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی به شرح زیر است: داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد؛ صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 30 روز قبل از روز غربالگری؛ سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری؛ ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت دارو های کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواسترویید های سیستمیک (معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استرویید های موضعی)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی؛ سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن (شامل علایم بالینی خارش در محل تزریق، کهیر در بدن بعد از تزریق، قرمزی بیش از حد در محل تزریق)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون (به غیر از بیماری های اتوایمیون تیرویید کنترل شده، سلیاک پایدار و تحت کنترل (stable)، پسوریازیس خفیف، ویتیلیگو که نیاز به درمان کورتون و یا ایمنو ساپرسیو نداشته باشد)؛ شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر؛ سابقه ابتلا به سرطان ‎در 5 سال گذشته؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی؛ سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتور های خونی)؛ ابتلا به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد؛ ابتلا به بیماری های ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک؛ ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ سابقه ابتلا به بیماری های نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1؛ سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده؛ ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن؛ سابقه حساسیت به قرص استامینوفن؛ ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن؛ دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل؛ سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون؛ فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است؛ هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛ سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس، مرس؛ شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت استفاده می شود.

از نرم افزار اکسل و فانکشن rand () برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود.

پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی).

این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد.

زنجیره 133 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده در فاز اول مطالعه نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.

هفت متغیری که قرار است در این مطالعه بررسی شوند به شرح زیر است: شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید نامطلوب مقاطع زمانی اندازه گیری: به صورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد هایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد، درصد ابتلا افرادی که بفاصله 14 روز بعد از دوز دوم واکسن دچار بیماری کوید 19 می شوند.

مقاطع زمانی اندازه گیری: در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه نحوه اندازه گیری متغیر: تشخیص کووید 19 مطابق معیار های وزارت بهداشت و نیز مثبت شدن تست PCR افراد خواهد بود.

شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی بر علیه جزء S، S1, S2, NTC، RBD آنتی ژن (های) پروتیین SARS-CoV-2.

بر اساس این داده ها متغیر های "اندازه سطح سرمی" با استفاده از میانگین هندسی GMT، "دو برابر شدن سطح سرمی" و "میزان مثبت شدن سرم" محاسبه و در گروه ها مقایسه خواهد شد.

تعریف میزان مثبت شدن سرم عبارت است از نسبت کسانی که سطح سرمی IgG آن ها با استفاده از روش الیزا دو برابر یا بیشتر شده است.

همچنین تغییرات این فاکتور ها و عدم القای آنتی بادی بر علیه آنتی ژن N ویروس SARS-Cov2 در طی دوره مطالعه بررسی خواهد شد.

مقاطع زمانی اندازه گیری: روز های صفر، 7، 14، 21، 28، 35، 51، 58، 65 و ماه های 5 و 8 و 12 نحوه اندازه گیری متغیر: با استفاده از روش ELISA اندازه گیری خواهد شد شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده: تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز صفر و روز 35 (2 هفته بعد از دوز دوم) در تمامی شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.

در سایر مقاطع زمانی این اندازهگیری فقط در 20% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد.

در طی اندازه گیری میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده موارد زیر انجام خواهد شد:1-سنجش اثر ممانعتی آنتی بادی در اتصال آنتی ژن اسپایک به رسپتور ACE2 انسانی در شرایط Invitro و 2- سنجش تیتر VNT مقاطع زمانی اندازه گیری: ایمنی هومورال بر اساس تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز های صفر، 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 اندازه گیری شده و مقایسه مابین روز های 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 با روز صفر انجام خواهد شد.


کلید واژه ها: کارآزمایی بالینی - موسسه رازی - بالینی - واکسن - پروتیین - موسسه - مطالعه - رازی - تولید - کووید - منتشر - تاریخ - بیمارستان - رسول اکرم - سایت - خبرگزاری - بهمن ماه - اطلاعات - انتظار - تصادفی - سال 1399 - تهران - اسفند - ایران - ایسنا - میزان - ایمنی - اولین - کنترل - مورد

آخرین اخبار سرویس:
70 درصد روستاهای آذربایجان شرقی زیرپوشش شبکه تلفن همراه هستند

تاکید استاندار خراسان رضوی بر حل مشکلات واحد های تولیدی

اتصال 92 درصد بیمارستان ها به طرح رسیدگی الکترونیک اسناد بستری

دارندگان سهام عدالت که متقاضی وام بانکی هستند بخوانند

توزیع 88 روغن و شکر در جویبار

مراسم مجازی برای اولین سالگرد سید محمد میرمحمدی

ارزش سهام عدالت امروز 11 اسفند 99 | سهام عدالت رشد کرد

سازوکار مجلس برای پرداخت بدهی بانک ها و موسسات اعتباری

خشم تورم بر مصارف ضروری مردم یزد

جزییات معاملات مربوط به عملیات بازار باز

دادستان کل کشور اعلام کرد: کاهش 26 درصدی آمار پرونده های مسن در واحدهای قضایی

کارشناسی داوری دیدار مس رفسنجان و استقلال

اعتبارات تجهیز فضاهای آموزشی و نوسازی مدارس مشخص شد

فروش اقساطی گوشت تکذیب شد

لیست شهرهای ورود ممنوع در نوروز

قیمت پروفیل در مشهد در سایه بی توجه ای

ارتقاء سطح تولید گروه خودروسازی سایپا بر اساس مطالبات مردمی/ ایجاد 700 مرکز آموزشی در نمایندگی های سایپا

خودروسازان 30 هزار میلیارد تومان به قطعه سازان بدهکارند

هیوندای کونا 1.6 T-GDi هیبرید 2021 با ظاهری متفاوت

“وام بیمه تجارت”، خدمتی نو از بیمه تجارت نو

تقدیر از نمایندگان برتر فروش طرح بیمه خانواده آرمانی در شعبه رشت

برگزاری جلسه دوره ای مدیر بیمه های خودرو

پایان عملیات زهکشی پایلوت فرح آباد ساری

قیمت طلا، قیمت دلار، قیمت سکه و قیمت ارز 11 اسفند 99

شخم و شیار 5900 هکتار شالیزار قائم شهر

اسفند ماه دستمزدهای کارگری رونق پیدا می کند/ شورای کار حقوق مناسب را تامین کنند

جذب 283 درصدی تسهیلات مکانیزاسیون کشاورزی سوادکوه شمالی/ پرداخت تسهیلات 22 میلیاردی

تحقق 140 درصدی بودجه شهرداری منطقه پنج تبریز

راستی آزمایی 28 واحد مرغداری گوشتی در میاندورود

تعداد 6طرح گردشگری آبی پیرامونی سدهای استان به بهره برداری رسید

مدیرعامل شرکت پیش ساخته آذربایجان: شهرداری تبریز در تولید قطعات بتنی خودکفا شده است

لزوم بهره گیری از فضای مجازی برای تراکنش بانک ها جهت جلوگیری از ازدحام جمعیت

مهاجرانی که با خود رونق می آورند

ثبت نام ایران خودرو / تحویل خودرو سال 1400

دبیر ستاد تنظیم بازار وعده داد: تعادل قیمت موز ؛ به زودی

همسان سازی حقوق و تجمع بازنشستگان مقابل تامین اجتماعی

قیمت محصولات سایپا در 11 اسفند 99/ جدول مقایسه نرخ بازار و کارخانه

آغاز آیین تجلیل از عملکرد شبکه بانکی با حضور جهانگیری

ستاری با همراهی 40 شرکت دانش بنیان به سوریه می رود

تبدیل هزینه جشن به بسته معیشتی

2 هزار تن روغن خانوار در لرستان توزیع می شود

بررسی رفتارهای تاریخی سنتی سهامداران در بازار سرمایه

پیش بینی بورس فردا سه شنبه 12 اسفند 99

با 2 میلیون چه موبایلی بخریم

افزایش فوتی های کرونایی در بوشهر

محققان قمی، پیشتاز در تولید نمک طلا

بهترین مدل های سینک اخوان و استیل البرز در سیلور یراق

نقش قوانین مالیاتی در رونق تولید پررنگ است

قطعی گاز در روز چهارشنبه

امضای تفاهم نامه همکاری آموزشی سایپا و سازمان آموزش فنی و حرفه ای کشور

حفاری نخستین چاه پروژه توسعه میدان نفتی اهواز یک و 4

دستورالعمل خرید تضمینی گندم 1400 ابلاغ شد

پویش مهربانی با امام مهربانی ها در کرمان

هیوندای کونا 1.6 T-GDi هیبرید 2021 با ظاهری متفاوت

استاندار بوشهر: پیشرفت فیزیکی سد باغان 43 درصد است

سفر با خودروی شخصی به 50 شهر ممنوع است

15هزار تست کرونا در گچساران انجام شد

17 هزار تن شکر برای «زمستان گذری» زنبورداران کشور اختصاص یافت

277 هکتار از اراضی ملی سمنان رفع تصرف شد

فعالیت مجتمع 10 هزار راسی دام آرشام

تاکید استاندار خراسان رضوی بر حل مشکلات واحدهای تولیدی

تهران هفدهمین استان کشور به لحاظ فوتی های کرونایی است

ابلاغ دستورالعمل خرید تضمینی گندم در سال 1400

مدیریت مصرف منابع آب کشاورزی به منظور جبران آسیب خشکسالی در یزد

رسیدگی به چهار هزار و 406 شکایت صنفی مردم استان همدان

لزوم بهره گیری از فضای مجازی برای تراکنش بانک ها جهت جلوگیری از ازدحام جمعیت

روسیه عوارض صادرات گندم برای تعدیل بازار داخل دو برابر کرد

بهره برداری از 5 طرح تامین و انتقال برق و انرژی در فارس و جنوب کشور

کشف انبار قطعات قاچاق خودرو در اهواز

بازار مسکن در سال 1400؛ رکود یا اوج گیری دوباره

ببینید | زور فکری به ربیعی نرسید؛ مس رفسنجان 1 - 1 استقلال تهران

ساخت باتری جدید که با نیروی جاذبه کار می کند!

تولید جک J4 با 85 درصد داخلی سازی

کشف 34 هزار لیتر سوخت یارانه ای قاچاق

ارتقاء سطح تولید گروه خودروسازی سایپا بر اساس مطالبات مردمی/ ایجاد 700 مرکز آموزشی در نمایندگی های سایپا

خودروسازان 30 هزار میلیارد تومان به قطعه سازان بدهکارند

توسعه میدان نفتی آذر؛ اندوخته ای گرانبها از سرمایه انسانی، دانش و تجربه

سیستم های الکترونیکی کمک رسان نیازمندان استان اردبیل در ایام نوروز می شود

سالانه 550 میلیارد دلار در دنیا به محصولات کشاورزی خسارت وارد می شود

پیش بینی بورس فردا سه شنبه 12 اسفند 99

زمان عرضه اولیه حآفرین+ قیمت و حداکثر سهم

سود سهامداران شیوه آزادسازی مستقیم قطره چکانی واریز می شود

وزارت کار 100میلیارد ریال بسته حمایتی در سی سخت توزیع کرد

توسعه صنایع تبدیلی و رونق اقتصادی

79 هزار متر مربع اراضی دولتی در قشم رفع تصرف شد

بودجه 1400: دلار 15 هزار تومانی / فروش 2.5 میلیون نفت

رضایتمندی 70 درصدی مردم از دستگاه قضا

47 میلیون متر مکعب در مصرف آب قزوین صرفه جویی شد

بانک ها برای اعطای تسهیلات به تولیدکنندگان چهارمحال و بختیاری سخت گیرانه عمل نکنند

خبر خوش به دارندگان سهام عدالت

پروژه توسعه ای در سال 1400 آغاز می شود/ سال آینده پروژه فاز یک موم گیری به اتمام می رسد

کشف 34هزار لیتر سوخت یارانه ای قاچاق

جهش تولید، رمز کلیدی رشد و توسعه فولاد اکسین

تولید گیربکس نیمه اتوماتیک ایران خودرو

علت تاخیر در تحویل لاستیک به کامیون داران

کشت 80 هکتار گونه متنوع گیاهان دارویی در قم

امضای تفاهم نامه همکاری آموزشی سایپا و سازمان آموزش فنی و حرفه ای کشور

سه شنبه ، قطع برق برخی از مناطق رامهرمز

فروش اقساطی چری مدیران خودرو

سرمایه گذاری یک هزار و 257 میلیون یورویی در میدان نفتی آذر

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی