جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازیجزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد. - " جزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد. خبرگزاری میزان _ ایسنا نوشت: بنا بر آن چه در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، هدف از مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتیین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) عنوان شده است. کارآزمایی بالینی فاز یک این واکسن، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو که بر روی 133 نفر انجام خواهد شد. 13 نفر اول بصورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند. این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم تهران انجام می شود. تاریخ مورد انتظار شروع بیمارگیری دهم بهمن ماه سال جاری و تاریخ 20 اسفند سال 1399 عنوان شده است. بر اساس اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی، شرایط ورود مهم: ایرانی؛ دیپلم و بالاتر؛ سن 55-18 سال، سلامت کامل جسمی بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19؛ امضای رضایتنامه آگاهانه؛ در خانمها:عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3 ماه بعد از آخرین واکسن شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ شیردهی؛ سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن. چهار گروه مطالعه عبارتند از سه گروه واکسن با دوز های 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200 میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی. این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 بصورت تزریقی دریافت می کنند. در روز 51 سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان 10 میکروگرم در 200 واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت می کنند. شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی موارد زیر عنوان شده است: داشتن تابعیت ایرانی؛ داشتن حداقل تحصیلات دیپلم؛ سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ درجه ی حرارت کمتر یا مساوی 37. 2 درجه سانتی گراد زیر زبانی صبح گاهی بر اساس تب سنج جیوه ای؛ منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن s کووید-19؛ منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19؛ تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV؛ تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن؛ عدم تمایل به بچه دار شدن و استفاده از روش های قطعی برای بچه دارنشدن تا سه ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون (شامل خانم ها و آقایان). تایید روانپزشک مبنی بر داشتن ظرفیت و سلامت روانی برای تصمیم گیری جهت شرکت در مطالعه. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی به شرح زیر است: داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد؛ صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 30 روز قبل از روز غربالگری؛ سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری؛ ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت دارو های کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواسترویید های سیستمیک (معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استرویید های موضعی)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی؛ سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن (شامل علایم بالینی خارش در محل تزریق، کهیر در بدن بعد از تزریق، قرمزی بیش از حد در محل تزریق)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون (به غیر از بیماری های اتوایمیون تیرویید کنترل شده، سلیاک پایدار و تحت کنترل (stable)، پسوریازیس خفیف، ویتیلیگو که نیاز به درمان کورتون و یا ایمنو ساپرسیو نداشته باشد)؛ شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر؛ سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی؛ سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتور های خونی)؛ ابتلا به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد؛ ابتلا به بیماری های ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک؛ ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ سابقه ابتلا به بیماری های نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1؛ سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده؛ ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن؛ سابقه حساسیت به قرص استامینوفن؛ ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن؛ دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل؛ سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون؛ فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است؛ هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛ سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس، مرس؛ شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه. در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت استفاده می شود. از نرم افزار اکسل و فانکشن rand () برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد. زنجیره 133 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده در فاز اول مطالعه نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد. هفت متغیری که قرار است در این مطالعه بررسی شوند به شرح زیر است: شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید نامطلوب مقاطع زمانی اندازه گیری: به صورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود. در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد. شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود. در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد. شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد هایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود. در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد. شرح متغیر پیامد: تعداد، درصد ابتلا افرادی که بفاصله 14 روز بعد از دوز دوم واکسن دچار بیماری کوید 19 می شوند. مقاطع زمانی اندازه گیری: در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه نحوه اندازه گیری متغیر: تشخیص کووید 19 مطابق معیار های وزارت بهداشت و نیز مثبت شدن تست PCR افراد خواهد بود. شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی بر علیه جزء S، S1, S2, NTC، RBD آنتی ژن (های) پروتیین SARS-CoV-2. بر اساس این داده ها متغیر های "اندازه سطح سرمی" با استفاده از میانگین هندسی GMT، "دو برابر شدن سطح سرمی" و "میزان مثبت شدن سرم" محاسبه و در گروه ها مقایسه خواهد شد. تعریف میزان مثبت شدن سرم عبارت است از نسبت کسانی که سطح سرمی IgG آن ها با استفاده از روش الیزا دو برابر یا بیشتر شده است. همچنین تغییرات این فاکتور ها و عدم القای آنتی بادی بر علیه آنتی ژن N ویروس SARS-Cov2 در طی دوره مطالعه بررسی خواهد شد. مقاطع زمانی اندازه گیری: روز های صفر، 7، 14، 21، 28، 35، 51، 58، 65 و ماه های 5 و 8 و 12 نحوه اندازه گیری متغیر: با استفاده از روش ELISA اندازه گیری خواهد شد شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده: تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز صفر و روز 35 (2 هفته بعد از دوز دوم) در تمامی شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد. در سایر مقاطع زمانی این اندازهگیری فقط در 20% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد. در طی اندازه گیری میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده موارد زیر انجام خواهد شد:1-سنجش اثر ممانعتی آنتی بادی در اتصال آنتی ژن اسپایک به رسپتور ACE2 انسانی در شرایط Invitro و 2- سنجش تیتر VNT مقاطع زمانی اندازه گیری: ایمنی هومورال بر اساس تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز های صفر، 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 اندازه گیری شده و مقایسه مابین روز های 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 با روز صفر انجام خواهد شد.
|
آخرین اخبار سرویس:تب و تاب عید و کرونا انگلیسیپیاده سازی طرح حذف دفترچه های درمانی با اما و اگرهایی همراه شدعضو هیئت رییسه مجلس در گفت وگو با تسنیم: تصویب ارز ترجیحی4200 تورم زاست/ رسانه ها پیامد این روند را شفاف سازی کنند90 درصد غرق شدگان خارج از محدوده منجیان بوده اندشناسایی 80 نقطه در استان تهران برای عرضه مستقیم میوه شب عیدافتتاح و کلنگ زنی 65 پروژه گردشگری در گلستانخرید تضمینی 20 ساله برق از نیروگاه های خورشیدی در کهگیلویه و بویراحمدانتقاد تولیدکنندگان نسبت به ممنوعیت صادارت تایر/ مازاد تولید داریمبزرگترین باغ گردوی کشت بافت خاورمیانه در خرمدره افتتاح شداونس طلا در معرض ریزش تا مرز 1600 دلاروزیر صمت برای پاسخگویی درباره وضعیت بازار به مجلس می آیدافتتاح طرح های صنعتی استان اردبیل آغاز شدوقت کشی در نجات مسکن از رکود؛ رویای خرید خانه تعبیر دارد؟تولید ماهی در قفس در استان مازندران افزایش می یابد + فیلمرونمایی سامانه سپند در فارساجرای کامل طرح آبرسانی به 28 نقطه کمتر بهره مند کشورتوزیع برق سمنان 473 میلیارد ریال برای توسعه شبکه و تاسیسات هزینه کردپای گرانی در بازار کیف و کفش شب عید باز شدحذف دفترچه کاغذی تا اردیبهشت 1400ناکامی مجدد بیتکوین در فتح کانال 50 هزار دلاریآنچه درباره فشار خون باید بدانیدآخرین قرعه کشی ایران خودرو در سال 99 انجام شد(فیلم) بازار داغ کرونا در سبد خرید شب عید مردمسهامداران بورس کالا حساب بانکی خود را ثبت کنندنحوه حذف دفترچه بیمه سلامتوزیر صمت دقایقی پیش وارد فرودگاه اردبیل شدارتباط بانکی 2.5 میلیون کارتخوان قطع شدگوشی سامسونگ سری S با ضعیف ترین دوربین را بشناسیداستقبال از رزم حسینی در فرودگاه بین المللی اردبیل/ بهره برداری از 2 طرح با حجم سرمایه ثابت 350 میلیارد تومانکشتار روزانه 20 تن مرغ گرم در کاشاناستخدام حسابدار و فروشنده ( سیسمونی کودک) در تهراناستخدام کارشناس فروش (تجهیزات استخری و آبرسانی) در آرمان صنعت در تهراناستخدام کارشناس مهندسی صنایع در شرکت هافمن در تبریزبازاریاب تلفنی خانم با تجربه فروش موادغذاییاستخدام کارگر ماهر و کارگر ساده تولید آقا در گروه سولیکو (کاله) در تهرانبیش از 500 میلیون تومان کمک خیرین روانه «سی سخت» شدلزوم تخصیص اعتبار برای تکمیل بیمارستان جدید سلماسشریک کاریشرکت تولیدی فیلترهای تصفیه خانگیتعیین 80 نقطه برای عرضه مستقیم میوه/ فراوانی در بازار روغن زمان می بردتهرانی ها چقدر برای قطع درختان جریمه شدند؟معروف ترین و برترین برندهای دوربین مداربستهپولی از بورس وارد بازار مسکن نمی شودوزارت اقتصاد در حال تدوین برنامه های فراگیر مالی استقیمت دوج کوین امروز یکشنبه 17 اسفند 99پرداخت بیش از 10 هزار میلیارد وام ازدواجممنوعیت برداشت شن و ماسه از رودخانه های گیلانارومیه برای سال جدید شهرتکانی می شودپایان زمستانه کتاب 99 با فروش 21 میلیاردتومانیبهره برداری از 13 هزار طرح عمرانی و زیربنایی برکت در سال 99تحقق 78 درصدی اهداف شرکت های ایمیدرو در ایجاد فضای سبزکشاورزی به وقت تاب آوریمتوسط دریافت مالیات در ایران یک هفتم نُرم جهانی| اقتصاد با معافیت های مالیاتی دچار مرگ مغزی می شوداجرای طرح نظارت نوروزی تعزیرات حکومتی فارسشناسایی دلالان فروش داروهای نایاب خارجی در یزدحرکت هیجانی متولیان بورسپایان روزهای پرهیاهوی بررسی بودجه در مجلس/رشد 6 درصدی منابع در صحن علنی!راهنما خرید بهترین کالسکه نوزاد در ایراناجرای طرح نظارتی نوروزی تعزیرات حکومتی فارس750تن میوه تنظیم بازار عید برای سیستان و بلوچستان جذب شده استکمک 32 میلیارد ریالی خیران حوزه سلامت برای پیشگیری از کرونا90 درصد مغروقین خارج از محدوده استقرار و نظارت ناجیان دچار حادثه می شوندبهره برداری از پروژه بیابانزدایی دراناراعلام کانال های خدمت رسانی بیمه معلم در ایام نوروزتوسعه نخیلات در هندیجان با توزیع نهال یارانه ایویترین تسنیم شماره 376شهر، بیابان نیستسلب صلاحیت 27معدن /29 معدن راکد از ابتدای سال جاری فعال شدکاهش 80 درصدی فیشینگ با استفاده از رمز پویاقیمت دلار و انواع ارز امروز 17 اسفند 99غربالگری 65 درصد از کرمانشاهیان در طرح شهید سلیمانیچهارشنبه سوری هم رکورد زد!بهره برداری از 13 هزار طرح عمرانی و زیربنایی برکت در سال 99تشدید اقدامات طرح شهید سلیمانی در سمنان3 هزار و 550 هکتار نهال کاری در استان همدانمقاومت دولت در برابر افزایش معقول دستمزد 1400/ کارگران به فکر تحریم جلسات مزدی افتادند90 درصد مغروقین خارج از محدوده استقرار ناجیان دچار حادثه می شوندقیمت دلار و قیمت یورو در بازار امروز یکشنبه 17 اسفند 99نرخ روز گوشی موبایل امروز 17 اسفندکشف گردوی قاچاق در ساوهرکب بازار های مالی دنیا از تیم اقتصادی بایدن/ بررسی رخداد های تأثیرگذار بر تغییرات برابری ارز هاسریع و بی دردسرترین راه خرید بلیط برای سفرهای ضروری کدام است؟ثروت ایلان ماسک در یک هفته 27 میلیارد دلار آب رفتدلایل تأخیر در واکسیناسیون در ایرانمغازه داران: گرانی و کرونا بازار ما را کسادتر کرد/ یک مسئول: همه چیز عادی است گرانی نمی بینممعروف ترین و برترین برندهای دوربین مداربستهفروشندگی عطر و ادکلن خانم یا آقا با آموزش تخصصی رایگانکار در پارکینگ عمومیاستخدام بازاریاب فروش با مزایا در شرکت پادرا پخش پارمیس در تهراناستخدام سرپرست فروش با مزایا در شرکت پادرا پخش پارمیس در تهراناستخدام کارمند اداری خانم با مزایا در شرکت خجسته نوین در شهریارقیمت خودروهای جدید در بازار آزاد مشخص شدتشکیل پرونده تخلف 600 میلیونی فروش اجباری کالا در یزددو دهه برداشت بخش کشاورزی، تالاب های لرستان را کوچک کردتعیین 80 نقطه برای عرضه مستقیم میوه/ فراوانی در بازار روغن زمان می برد8 میلیارد تومان برای پروژه های منابع طبیعی بافق هزینه شدبورس بالاخره سبزپوش شد/ رشد ناچیز شاخص کلوضعیت بورس در 6 ماه آینده خواهد بود؟رشد هزار واحدی شاخص کل بورس در 17 اسفند ماهدلیل کاهش ارزش سهام پالایشی ها چیست؟ |