مطالب مرتبط:
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی اعلام شد
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی
جزییات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کو پارس»؛ دومین واکسن ایرانی از 10 بهمن وارد فاز آزمایش انسانی می شود
فاز یک ساخت واکسن کرونای سرم سازی رازی چگونه انجام می شود؟
شرح فاز یک ساخت واکسن سرم سازی رازی
-200 5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
جمعه، 3 بهمن 1399 ساعت 13:352021-01-22اقتصادي

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی


جزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد.

- " جزییات فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتیین اسپایک کووید– 19 تولید موسسه رازی منتشر شد.

خبرگزاری میزان _ ایسنا نوشت: بنا بر آن چه در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، هدف از مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتیین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) عنوان شده است.

کارآزمایی بالینی فاز یک این واکسن، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو که بر روی 133 نفر انجام خواهد شد.

13 نفر اول بصورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند.

این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم تهران انجام می شود.

تاریخ مورد انتظار شروع بیمارگیری دهم بهمن ماه سال جاری و تاریخ 20 اسفند سال 1399 عنوان شده است.

بر اساس اطلاعات ثبت شده در سایت مرکز ثبت کارآزمایی بالینی، شرایط ورود مهم: ایرانی؛ دیپلم و بالاتر؛ سن 55-18 سال، سلامت کامل جسمی بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19؛ امضای رضایتنامه آگاهانه؛ در خانمها:عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3 ماه بعد از آخرین واکسن شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ شیردهی؛ سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.

چهار گروه مطالعه عبارتند از سه گروه واکسن با دوز های 5 یا 10 یا 20 میکروگرم در 200 میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی.

این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 بصورت تزریقی دریافت می کنند.

در روز 51 سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان 10 میکروگرم در 200 واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت می کنند.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی موارد زیر عنوان شده است: داشتن تابعیت ایرانی؛ داشتن حداقل تحصیلات دیپلم؛ سن 18 تا 55 سال؛ شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیار های بالینی و آزمایشگاهی؛ درجه ی حرارت کمتر یا مساوی 37.

2 درجه سانتی گراد زیر زبانی صبح گاهی بر اساس تب سنج جیوه ای؛ منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن s کووید-19؛ منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-19؛ تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV؛ تعداد ضربان قلب بین 60 تا 100؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید 19؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون؛ برای خانم های در سنین باروری 18 تا 49 سال: استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن؛ عدم تمایل به بچه دار شدن و استفاده از روش های قطعی برای بچه دارنشدن تا سه ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون (شامل خانم ها و آقایان).

تایید روانپزشک مبنی بر داشتن ظرفیت و سلامت روانی برای تصمیم گیری جهت شرکت در مطالعه.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی به شرح زیر است: داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد؛ صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید 19 شامل کادر درمان، مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع؛ شیردهی؛ سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 30 روز قبل از روز غربالگری؛ سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری؛ ابتلا به بیماری های کاهش دهنده ی سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی)؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت دارو های کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری؛ سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواسترویید های سیستمیک (معادل 10 میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) در 4 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استرویید های موضعی)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی؛ سابقه ی هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن (شامل علایم بالینی خارش در محل تزریق، کهیر در بدن بعد از تزریق، قرمزی بیش از حد در محل تزریق)؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های اتوایمیون (به غیر از بیماری های اتوایمیون تیرویید کنترل شده، سلیاک پایدار و تحت کنترل (stable)، پسوریازیس خفیف، ویتیلیگو که نیاز به درمان کورتون و یا ایمنو ساپرسیو نداشته باشد)؛ شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر؛ سابقه ابتلا به سرطان ‎در 5 سال گذشته؛ سابقه ی ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی؛ سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتور های خونی)؛ ابتلا به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد؛ ابتلا به بیماری های ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک؛ ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد؛ سابقه ابتلا به بیماری های نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)؛ هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض 2 سال گذشته؛ هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1؛ سابقه ی ابتلا به کووید-19 تایید شده؛ ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن؛ سابقه حساسیت به قرص استامینوفن؛ ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن؛ دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل؛ سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون؛ فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است؛ هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن؛ سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس، مرس؛ شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت استفاده می شود.

از نرم افزار اکسل و فانکشن rand () برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود.

پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی).

این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد.

زنجیره 133 تایی اختصاص تصادفی برای استفاده در فاز اول مطالعه نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.

هفت متغیری که قرار است در این مطالعه بررسی شوند به شرح زیر است: شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید نامطلوب مقاطع زمانی اندازه گیری: به صورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین دوز واکسن نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد های شدید پیش بینی نشده مشکوک مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد و درصد رخداد هایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند مقاطع زمانی اندازه گیری: بصورت ماهانه تا شش ماه بعد از آخرین واکسیناسیون نحوه اندازه گیری متغیر: نحوه اندازه گیری این عوارض بصورت پرسش ماهانه از شرکت کنندگان بصورت حضوری یا تلفنی خواهد بود.

در صورتیکه یکی از این موارد در شرکت کنندگان شناسایی شود، اطلاعات بیشتر در خصوص رخداد جمع آوری و در جلسه کمیته پایش داده و ایمنی DSMB مطرح خواهد شد.

شرح متغیر پیامد: تعداد، درصد ابتلا افرادی که بفاصله 14 روز بعد از دوز دوم واکسن دچار بیماری کوید 19 می شوند.

مقاطع زمانی اندازه گیری: در هر زمان در حد فاصل 2 هفته بعد از دوز دوم تا آخر مطالعه نحوه اندازه گیری متغیر: تشخیص کووید 19 مطابق معیار های وزارت بهداشت و نیز مثبت شدن تست PCR افراد خواهد بود.

شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی بر علیه جزء S، S1, S2, NTC، RBD آنتی ژن (های) پروتیین SARS-CoV-2.

بر اساس این داده ها متغیر های "اندازه سطح سرمی" با استفاده از میانگین هندسی GMT، "دو برابر شدن سطح سرمی" و "میزان مثبت شدن سرم" محاسبه و در گروه ها مقایسه خواهد شد.

تعریف میزان مثبت شدن سرم عبارت است از نسبت کسانی که سطح سرمی IgG آن ها با استفاده از روش الیزا دو برابر یا بیشتر شده است.

همچنین تغییرات این فاکتور ها و عدم القای آنتی بادی بر علیه آنتی ژن N ویروس SARS-Cov2 در طی دوره مطالعه بررسی خواهد شد.

مقاطع زمانی اندازه گیری: روز های صفر، 7، 14، 21، 28، 35، 51، 58، 65 و ماه های 5 و 8 و 12 نحوه اندازه گیری متغیر: با استفاده از روش ELISA اندازه گیری خواهد شد شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده: تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز صفر و روز 35 (2 هفته بعد از دوز دوم) در تمامی شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.

در سایر مقاطع زمانی این اندازهگیری فقط در 20% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد.

در طی اندازه گیری میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده موارد زیر انجام خواهد شد:1-سنجش اثر ممانعتی آنتی بادی در اتصال آنتی ژن اسپایک به رسپتور ACE2 انسانی در شرایط Invitro و 2- سنجش تیتر VNT مقاطع زمانی اندازه گیری: ایمنی هومورال بر اساس تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز های صفر، 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 اندازه گیری شده و مقایسه مابین روز های 35 و 65 و ماه 5 و 8 و 12 با روز صفر انجام خواهد شد.


کلید واژه ها: کارآزمایی بالینی - موسسه رازی - بالینی - واکسن - پروتیین - موسسه - مطالعه - رازی - تولید - کووید - منتشر - تاریخ - بیمارستان - رسول اکرم - سایت - خبرگزاری - بهمن ماه - اطلاعات - انتظار - تصادفی - سال 1399 - تهران - اسفند - ایران - ایسنا - میزان - ایمنی - اولین - کنترل - مورد

آخرین اخبار سرویس:
تب و تاب عید و کرونا انگلیسی

پیاده سازی طرح حذف دفترچه های درمانی با اما و اگرهایی همراه شد

عضو هیئت رییسه مجلس در گفت وگو با تسنیم: تصویب ارز ترجیحی4200 تورم زاست/ رسانه ها پیامد این روند را شفاف سازی کنند

90 درصد غرق شدگان خارج از محدوده منجیان بوده اند

شناسایی 80 نقطه در استان تهران برای عرضه مستقیم میوه شب عید

افتتاح و کلنگ زنی 65 پروژه گردشگری در گلستان

خرید تضمینی 20 ساله برق از نیروگاه های خورشیدی در کهگیلویه و بویراحمد

انتقاد تولیدکنندگان نسبت به ممنوعیت صادارت تایر/ مازاد تولید داریم

بزرگترین باغ گردوی کشت بافت خاورمیانه در خرمدره افتتاح شد

اونس طلا در معرض ریزش تا مرز 1600 دلار

وزیر صمت برای پاسخگویی درباره وضعیت بازار به مجلس می آید

افتتاح طرح های صنعتی استان اردبیل آغاز شد

وقت کشی در نجات مسکن از رکود؛ رویای خرید خانه تعبیر دارد؟

تولید ماهی در قفس در استان مازندران افزایش می یابد + فیلم

رونمایی سامانه سپند در فارس

اجرای کامل طرح آبرسانی به 28 نقطه کمتر بهره مند کشور

توزیع برق سمنان 473 میلیارد ریال برای توسعه شبکه و تاسیسات هزینه کرد

پای گرانی در بازار کیف و کفش شب عید باز شد

حذف دفترچه کاغذی تا اردیبهشت 1400

ناکامی مجدد بیتکوین در فتح کانال 50 هزار دلاری

آنچه درباره فشار خون باید بدانید

آخرین قرعه کشی ایران خودرو در سال 99 انجام شد

(فیلم) بازار داغ کرونا در سبد خرید شب عید مردم

سهامداران بورس کالا حساب بانکی خود را ثبت کنند

نحوه حذف دفترچه بیمه سلامت

وزیر صمت دقایقی پیش وارد فرودگاه اردبیل شد

ارتباط بانکی 2.5 میلیون کارتخوان قطع شد

گوشی سامسونگ سری S با ضعیف ترین دوربین را بشناسید

استقبال از رزم حسینی در فرودگاه بین المللی اردبیل/ بهره برداری از 2 طرح با حجم سرمایه ثابت 350 میلیارد تومان

کشتار روزانه 20 تن مرغ گرم در کاشان

استخدام حسابدار و فروشنده ( سیسمونی کودک) در تهران

استخدام کارشناس فروش (تجهیزات استخری و آبرسانی) در آرمان صنعت در تهران

استخدام کارشناس مهندسی صنایع در شرکت هافمن در تبریز

بازاریاب تلفنی خانم با تجربه فروش موادغذایی

استخدام کارگر ماهر و کارگر ساده تولید آقا در گروه سولیکو (کاله) در تهران

بیش از 500 میلیون تومان کمک خیرین روانه «سی سخت» شد

لزوم تخصیص اعتبار برای تکمیل بیمارستان جدید سلماس

شریک کاری

شرکت تولیدی فیلترهای تصفیه خانگی

تعیین 80 نقطه برای عرضه مستقیم میوه/ فراوانی در بازار روغن زمان می برد

تهرانی ها چقدر برای قطع درختان جریمه شدند؟

معروف ترین و برترین برندهای دوربین مداربسته

پولی از بورس وارد بازار مسکن نمی شود

وزارت اقتصاد در حال تدوین برنامه های فراگیر مالی است

قیمت دوج کوین امروز یکشنبه 17 اسفند 99

پرداخت بیش از 10 هزار میلیارد وام ازدواج 

ممنوعیت برداشت شن و ماسه از رودخانه های گیلان

ارومیه برای سال جدید شهرتکانی می شود

پایان زمستانه کتاب 99 با فروش 21 میلیاردتومانی

بهره برداری از 13 هزار طرح عمرانی و زیربنایی برکت در سال 99

تحقق 78 درصدی اهداف شرکت های ایمیدرو در ایجاد فضای سبز

کشاورزی به وقت تاب آوری

متوسط دریافت مالیات در ایران یک هفتم نُرم جهانی| اقتصاد با معافیت های مالیاتی دچار مرگ مغزی می شود

اجرای طرح نظارت نوروزی تعزیرات حکومتی فارس

شناسایی دلالان فروش داروهای نایاب خارجی در یزد

حرکت هیجانی متولیان بورس

پایان روزهای پرهیاهوی بررسی بودجه در مجلس/رشد 6 درصدی منابع در صحن علنی!

راهنما خرید بهترین کالسکه نوزاد در ایران

اجرای طرح نظارتی نوروزی تعزیرات حکومتی فارس

750تن میوه تنظیم بازار عید برای سیستان و بلوچستان جذب شده است

کمک 32 میلیارد ریالی خیران حوزه سلامت برای پیشگیری از کرونا

90 درصد مغروقین خارج از محدوده استقرار و نظارت ناجیان دچار حادثه می شوند

بهره برداری از پروژه بیابانزدایی درانار

اعلام کانال های خدمت رسانی بیمه معلم در ایام نوروز

توسعه نخیلات در هندیجان با توزیع نهال یارانه ای

ویترین تسنیم شماره 376

شهر، بیابان نیست

سلب صلاحیت 27معدن /29 معدن راکد از ابتدای سال جاری فعال شد

کاهش 80 درصدی فیشینگ با استفاده از رمز پویا

قیمت دلار و انواع ارز امروز 17 اسفند 99

غربالگری 65 درصد از کرمانشاهیان در طرح شهید سلیمانی

چهارشنبه سوری هم رکورد زد!

بهره برداری از 13 هزار طرح عمرانی و زیربنایی برکت در سال 99

تشدید اقدامات طرح شهید سلیمانی در سمنان 

3 هزار و 550 هکتار نهال کاری در استان همدان

مقاومت دولت در برابر افزایش معقول دستمزد 1400/ کارگران به فکر تحریم جلسات مزدی افتادند

90 درصد مغروقین خارج از محدوده استقرار ناجیان دچار حادثه می شوند

قیمت دلار و قیمت یورو در بازار امروز یکشنبه 17 اسفند 99

نرخ روز گوشی موبایل امروز 17 اسفند

کشف گردوی قاچاق در ساوه

رکب بازار های مالی دنیا از تیم اقتصادی بایدن/ بررسی رخداد های تأثیرگذار بر تغییرات برابری ارز ها

سریع و بی دردسرترین راه خرید بلیط برای سفرهای ضروری کدام است؟

ثروت ایلان ماسک در یک هفته 27 میلیارد دلار آب رفت

دلایل تأخیر در واکسیناسیون در ایران

مغازه داران: گرانی و کرونا بازار ما را کسادتر کرد/ یک مسئول: همه چیز عادی است گرانی نمی بینم

معروف ترین و برترین برندهای دوربین مداربسته

فروشندگی عطر و ادکلن خانم یا آقا با آموزش تخصصی رایگان

کار در پارکینگ عمومی

استخدام بازاریاب فروش با مزایا در شرکت پادرا پخش پارمیس در تهران

استخدام سرپرست فروش با مزایا در شرکت پادرا پخش پارمیس در تهران

استخدام کارمند اداری خانم با مزایا در شرکت خجسته نوین در شهریار

قیمت خودروهای جدید در بازار آزاد مشخص شد

تشکیل پرونده تخلف 600 میلیونی فروش اجباری کالا در یزد

دو دهه برداشت بخش کشاورزی، تالاب های لرستان را کوچک کرد

تعیین 80 نقطه برای عرضه مستقیم میوه/ فراوانی در بازار روغن زمان می برد

8 میلیارد تومان برای پروژه های منابع طبیعی بافق هزینه شد

بورس بالاخره سبزپوش شد/ رشد ناچیز شاخص کل

وضعیت بورس در 6 ماه آینده خواهد بود؟

رشد هزار واحدی شاخص کل بورس در 17 اسفند ماه

دلیل کاهش ارزش سهام پالایشی ها چیست؟

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی

جزییاتی از اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه رازی