مطالب مرتبط:
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟
کیفیت تجهیزات پزشکی تولید ایران چطور تضمین می شود؟
مشاور وزیر بهداشت: تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
یکشنبه، 29 مهر 1397 ساعت 10:022018-10-21پزشكي

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟


رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، - گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

به گزارش سایت قطره و به نقل ازسلامت نیوز به نقل از ایسنا،دکتر رزا مختاری با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند.

در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشوروی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می شوند.

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما بیشتر می شود.

در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.

بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند.

البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم.

بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی تقویت شدمختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه ها را ملزم به پیاده سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست های آزمایشگاهی معتبر باشد.

در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای می خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی قابل قبول است، انجام دهد.

به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی و زیرساخت های آنها را تقویت کنیم.

3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند.

در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه 97 اجباری می شود.

از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است.

یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت ها مانند گرم ترین یا سردترین نقطه و.

مورد نظارت و پایش قرار می دهد.

باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند.

بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به صورت دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند.

از طرفی یکسری از نظارت ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه کننده خدمت مطرح می شود، اتفاق می افتد.

باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و.

ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می گیرد.

سهم اقلام ایرانی در بازار 2.

5 میلیاردی تجهیزات پزشکیرییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف گذاری مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه ریزی برای حضور شرکت های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده است.


کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - تولید - وزارت بهداشت - پروانه ساخت - اداره - بهداشت - اتحادیه اروپا - وزارت - پروانه - اروپا - بازار - کشور - ایرانی - مواد آرایشی - نظارت - قانون - ایمنی - وسایل - سلامت نیوز - هایی - بالاترین - میلیارد - خوراکی - صورتی - همراه - گزارش - میزان - سلامت - ماده

آخرین اخبار سرویس:
دلایل احساس سردی در بدن/ چه کنیم سردمان نشود؟

خواب مورد نیاز کودکان در هر سنی چقدر است؟

فتو کلیپ/ تبعات سقط جنین غیرقانونی بر بدن مادران

پیشگیری از درد کلیه ها در زمستان

راه های پیشگیری از عفونت روده ای چیست؟

پاکسازی بدن با موادغذایی ساده در خانه

راه هایی برای بهبود عملکرد تیرویید

ترخیص اکبر عبدی از بیمارستان

باید و نباید های زیبایی در بارداری

دردی که 20 دلیل دارد

10 راه طبیعی برای براق شدن مو ها

شایع ترین سرطان در خراسان جنوبی معده است

بیماری سرطان در مردان گلستانی شایع تر از زنان است

خواب مورد نیاز کودکان در هر سنی چقدر است؟

تفاوت سرماخوردگی، آنفولانزا و آلرژی

ترخیص اکبر عبدی از بیمارستان

افزایش تعداد کلینیک های تخصصی پرستاری در کشور تا پایان سال 1398

11 آنتی بیوتیک طبیعی را بشناسید+ اینفوگرافی

ابتلا به بی اشتهایی عصبی به بهانه کاهش وزن

تداوم روند حمایت از بیماران خاص

دانه های چیا را به 8 دلیل به رژیم غذایی تان اضافه کنید

ضرورت حفظ تنوع زیستی برای حفظ ساختار ژنتیکی سالهای آینده کشور

ارزش غذایی فلفل دلمه ای و ویتامین های موجود در آن

چرا باید از محصولات ارگانیک استفاده کنیم؟

کاهش 6 درصدی فوت بر اثر مسمومیت با مونوکسید کربن

بیماری سرطان در مردان گلستانی شایع تر از زنان است

10 گام برای خرید مرغ تازه و بهداشتی

نحوه نگهداری ایمن غذاها در یخچال

توصیه هایی برای خلاصی از افسردگی

ضرورت استفاده از وسایل حفاظتی در مزارع جهت پیشگیری از سرطان

ضرورت استفاده از وسایل حفاظتی در مزارع جهت پیشگیری از سرطان

ردپای مواد شیمیایی بیماری زا در لوازم روزمره

اجرای پویش ملی «مبارزه با سرطان» در سطح شهر تهران

میزان سَم در ماهی کفال در تالاب انزلی بیش از حد مجاز است

اعتیاد ماهی های رودخانه تایمز به کوکایین

خسارت جبران ناپذیر به محیط زیست

افزایش تعداد کلینیک های تخصصی پرستاری در کشور تا پایان سال آتی

شناسایی پروتیینی که به تنظیم حافظه کمک می کند

از علت تا درمان غلظت خون

افزایش تعداد کلینیک های تخصصی پرستاری در کشور تا پایان سال آتی

آبیاری مزرعه با فاضلاب تاوان سنگین داشت

نحوه نگهداری ایمن غذاها در یخچال

راهکارهای طب سنتی برای مقابله با کبد چرب

پیام تسلیت سرپرست وزارت بهداشت در پی درگذشت یک پزشک جوان

کودک سه ساله نیکشهری به همت خیران سلامت عمل لب و کام شد

تولد دوباره بیماران سرطانی

توسعه یک آزمایش خون که آلزایمر را یک دهه زودتر پیش بینی می کند!

به چه دلیل نباید از رنگ مو زیاد استفاده کنیم؟

چه چیزی موجب سنگ مثانه می شود؟

شناسایی راهکار جدید برای مقابله سیستم ایمنی با سرطان

پیام تسلیت سرپرست وزارت بهداشت در پی درگذشت یک پزشک جوان

عوارض جدی با مصرف محصولات آرایشی و بهداشتی قاچاق

هفته ملی پویش مبارزه با سرطان

جانمایی محل فرود بالگرد اورژانس 115 در عسلویه و دیر

آغاز عملیات واکسیناسیون فلج اطفال از 6 بهمن در نیمه جنوبی کشور

نحوه نگهداری ایمن غذاها در یخچال

غلط ترین گام ها برای از دست دادن وزن را کنار بگذارید

سطح خوشحالی با میزان آلودگی هوا در ارتباط است

خورشت گوجه فرنگی؛ تجربه ای جدید و متفاوت!

هشت ماده غذایی، ایمنی بدن را تضعیف می کنند!

یک آشپزخانه مجتمع بین راهی در قزوین مهر و موم شد

رژیم غذایی مناسب حال بیماران فشار خونی

گرد و غبار، مساله اصلی آلودگی هوای خوزستان نیست

تخفیف 85 درصدی هزینه های درمان ناباروری

دلیل درد مفاصل در سرما چیست؟

خروج کیست 12 سانتی از مغز کودک 7 ساله در شیراز + فیلم

شناسایی پروتیینی که به تنظیم حافظه کمک می کند

راهکارهای طب سنتی برای مقابله با کبد چرب

تخریب زیست محیطی، هزینه های حوزه سلامت را سنگین کرده است

گامی بسوی خودکفایی در تولید کیت استخراج DNA

اجرای پویش ملی «مبارزه با سرطان» در سطح شهر تهران

بروز سالانه 110 هزار مورد جدید سرطان در کشور

چطور قلبی سالم داشته باشیم؟

سلامت مردم اصلی اجتناب ناپذیر در حوزه پدافند زیستی است

مانور مسمومیت گوارشی در سبزوار برگزار شد

طرح تحول سلامت با قدرت ادامه پیدا می کند/ بیمه سلامت مستقل و پاسخگو باشد

ایران قطب درمان غرب آسیا

11 آنتی بیوتیک طبیعی را بشناسید+ اینفوگرافی

چرا در خواب زیاد عرق می کنیم؟

آنتی بیوتیک های طبیعی را بشناسید/ اینفوگرافی

استفاده از کدام مواد آرایشی در بارداری خطرناک است ؟

گرد و غبار، مساله اصلی آلودگی هوای خوزستان نیست

زنانی که کیست دارند رازیانه مصرف نکنند

برای مقابله با کبد چرب چه کنیم؟

هشدار؛ لطفا از این روغن استفاده نکنید

هشت ماده غذایی ایمنی بدن تان را ضعیف می کنند

طرح تحول، منطق اقتصادی نداشت/ بیمه سلامت مستقل و پاسخگو باشد

انتشار کتاب اساتید ایرانی در حوزه نانو محاسباتی توسط اشپرینگر

رفتار والدین و معلمان در درمان بیش فعالی موثر است

دیدار سفیر ایران با وزیر مراقبت های پزشکی قزاقستان

برای مقابله با کبد چرب چه کنیم؟

ترخیص اکبر عبدی از بیمارستان آمل

طرح غربالگری سرطان در هرمزگان

ارتقا سطح سلامت جامعه، رویکرد اصلی وزارت بهداشت

روایت یک خواننده-پزشک: پولدار باش، ستاره شو!

تشخیص آلزایمر 10 سال زودتر با آزمایش خون

آخرین اخبار از وضعیت جسمانی اکبر عبدی +عکس

اشتباهاتی از جنس رژیم غذایی

ویتامین های ضروری برای پوست

اکبر عبدی: صحیح و سالم هستم

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟