مطالب مرتبط:
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟
مشاور وزیر بهداشت: تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
بیمارستان ها مجاز نیستند تجهیزات پزشکی فاقد کیفیت را خریداری کنند
درج مارک ایرانی بر تجهیزات پزشکی خارجی صحت ندارد/ تامین ملزومات و تجهیزات پزشکی در داخل بیمارستان تداوم خواهد داشت
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
یکشنبه، 29 مهر 1397 ساعت 01:352018-10-20اقتصادي

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟


رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: - بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند.

در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می شوند.

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟ مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما بیشتر می شود.

در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.

بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند.

البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم.

بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی تقویت شد مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه ها را ملزم به پیاده سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست های آزمایشگاهی معتبر باشد.

در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای می خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی قابل قبول است، انجام دهد.

به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی و زیرساخت های آنها را تقویت کنیم.

3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند.

در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه 97 اجباری می شود.

از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است.

یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت ها مانند گرم ترین یا سردترین نقطه و.

مورد نظارت و پایش قرار می دهد.

باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند.

بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به صورت دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند.

از طرفی یکسری از نظارت ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه کننده خدمت مطرح می شود، اتفاق می افتد.

باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و.

ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می گیرد.

سهم اقلام ایرانی در بازار 2.

5 میلیاردی تجهیزات پزشکی رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف گذاری مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه ریزی برای حضور شرکت های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده است.


کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - تولید - وزارت بهداشت - پروانه ساخت - اداره - بهداشت - اتحادیه اروپا - وزارت - پروانه - اروپا - بازار - کشور - ایرانی - مواد آرایشی - وسایل - ایمنی - قانون - نظارت - بالاترین - هایی - میلیارد - خوراکی - صورتی - همراه - میزان - فروش - کلیه - دکتر - ماده

آخرین اخبار سرویس:
رهاسازی آب از سد مهاباد به دریاچه ارومیه آغاز شد

خوشه کسب وکارکشاورزی خوزستان درسامانه بین المللی اروپاثبت شد

انتصابات عجیب در مجموعه وزارت نفت ادامه دارد

رشد 48 درصدی پرداخت وام مسکن

صادرات 27میلیاردی کالاهای غیرنفتی؛ تراز تجاری مثبت یک میلیارد دلار

مصوبه هیات وزیران: کشت برنج خارج از گیلان و مازندران ممنوع است

ماموریت جدید سران به بانک مرکزی؛ اصلاح نظام بانکی کلید خورد

پیش بینی ترکیه: 40 میلیون گردشگر و 30 میلیارد دلار درآمد

سهم 70 درصدی کلاهبرداری با خودپرداز در جرایم مالی

هزار مگاوات به ظرفیت تولید برق کشور افزوده شد

افزایش حقوق کارمندان در سال 98 بیشتر از سالهای قبل| حامل های انرژی گران نمی شود|82 هزار شغل ایجاد می شود| تصویب نرخ خرید محصولات کشاورزی| آمریکا نمی تواند ایران را با تحریم های خود به زانو درآورده و پشت میز مذاکره بنشاند

تغییر و تحولات در وزارت نفت

افزایش امروز قیمت طلا ناشی از افزایش جهانی بود

18 درصد اشتغال در بخش کشاورزی

دستگیری 19 نفر از دلالان پتروشیمی/ دادستانی مسئول مبارزه با گرانفروشی نیست

بهار 98، افتتاح مدرسه اهدایی کارکنان بانک تجارت در سرپل ذهاب

قیمت خودرو داخلی امروز 1397/08/26 / پژو207 اتوماتیک 113 میلیون تومان شد

قیمت خودرو امشب تعیین می شود

افزایش تردد مسافر در پایانه مرزی دوغارون

بازداشت 19 تن از دلالان پتروشیمی

پرداخت الکترونیکی عوارض خروج از کشور

لارگانی خواستار تسریع در ساماندهی حقوق کم معلمان شد

قیمت خودرو امشب تعیین می شود/ سازمان حمایت جایگزین شورای رقابت شد

پاسخ دادستان به شبهات اعدام وحید مظلومین

کشتی آرای: کاهش قیمت طلا و سکه رکورد زد

سکه طرح قدیم 3 میلیون و 550 هزار تومان +جدول

قیمت طلا، قیمت سکه و قیمت ارز / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

قیمت ارز در بازار / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

فرودگاه و نیروگاه منطقه آزاد ماکو افتتاح می شود

10 تن گوشت منجمد در هندیجان توزیع شد

بازدید گردشگران آلمانی از قشم افزایش پیدا کرده است

بیش از 74 میلیون سهم در بورس خوزستان مبادله شد

سارقان کابل و تجهیزات برق در اهواز به دام افتادند

کاهش محسوس تولید لوازم خانگی/کمبود کالای داخلی در بازار نداریم

قیمت پراید و تیبا در سوریه؛ 132 تا 140 میلیون تومان!!

اختصاص اعتبار برای استانداردسازی سیستم گرمایشی مدارس

قائم مقام مدیرعامل شرکت ملی گاز منصوب شد

افزایش مهلت پرداخت بدهی کشاورزان در هرمزگان

برای سفر کجا برم و از کجا ویلا اجاره کنم؟

پس از مرگ تدریجی واردکنندگان خودرو نوبت به نمایشگاه داران رسید

نزدیکی قیمت پالادیوم به طلا/ افزایش 10 دلاری طلا در آخرین روز کاری بازار های جهانی

گزارش گمرک ایران از واردات کشور

بازداشت 19 تن از دلالان پتروشیمی

تجمع اعتراضی کارگارن هفت تپه و فولاد اهواز| استاندار خوزستان: اعتراضات مسالمت آمیز است| برای حل مشکل کارگران در تلاشیم| بخشی از مطالبات کارگران در هفته جاری پرداخت می شود

پاسخ دادستان تهران به ابهامات مطرح شده درباره اعدام سلطان سکه

اختصاص 200 میلیون دلار به طرح های آبخیزداری + فیلم

راه اندازی بازار گل در محدوده بهشت زهرا(س)

جدیدترین قیمت طلا و سکه

شهردار منتخب تهران: تابع قانون هستم

سایه افت بهای نفت بر بورس تهران؛ شاخص کل 3174 واحد عقب نشینی کرد

فرودگاه بین المللی ماکو رسما افتتاح می شود

قیمت ارز در بازار / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

روند نزولی قیمت دلار کف روانی دیگری را شکست/ دلار در کانال 11 هزار تومان ماند/ بازپس دهی کانال 12 هزار تومانی / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

قیمت دلار،یورو، پوند و دینار / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

کشتی آرای: کاهش قیمت طلا و سکه رکورد زد

خودروهای پرنده در ژاپن اجازه پرواز می گیرند

در خرید ضد یخ به این نکات دقت کنید + قیمت

قیمت دلار / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

شماره پیامک سبد کالای 97

کاهش هزار و 327 میلیارد تومان زیان در بانک صادرات ایران

قیمت امروز طلا و سکه در بازار+ جدول / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

از ابتدای دی ماه چه اتفاقی برای خودروها رخ می دهد؟

قیمت طلا، قیمت سکه و قیمت ارز / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

سکه 300 هزار تومان حباب دارد / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

خود اشتغالی 17 هزار جویای کار با تسهیلات بانک ملی ایران

شهاب نادری نماینده مجلس: دلار 9 هزار تومانی هم گران است

سهم بزرگ بانک ایران زمین درتوسعه بانکداری دیجیتالی در ایران

روند نزولی قیمت ارز و طلا ادامه دارد / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

زمان اعلام گزینه های نهایی مدیریت بر سه شرکت ملی نفت، گاز و پتروشیمی

قیمت سکه و قیمت طلا تا ساعت 14:30 / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

ادامه روند کاهش نرخ ارز و سکه با وجود جوسازی رسانه ای شبکه های معاند

قیمت دلار، یورو، لیر، درهم، دینار و افغانی تا ساعت 14:30 / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

قاچاق دام، قیمت هر دست جگر، کله و پاچه را افزایش داد

پایین آمدن نرخ ارز زمینه کاهش قیمت طلا و سکه را رقم زده است

جابجایی نزدیک به 7 میلیون مسافر از راه آهن تهران در 7 ماه

سکه 4 میلیون و 60 هزار تومان شد +جدول

اعتراض کارگران هفت تپه در خوزستان به سیزدهمین روز رسید

اعطای تسهیلات خرید سامانه ضدتگرگ در آذربایجان شرقی

خرید هزار و 609 وسایل گرمایشی برای نیازمندان در قزوین

روند کاهشی نرخ ارز و طلا

آمار با کیفیت زیر ساخت اصلی حکمرانی شایسته

بازار مرغ و تخم مرغ کمی آرام گرفت

توسعه ناوگان ریلی با ورود 45 لکوموتیو/2هزار و 800واگن جدید می آید

شهردار منتخب تهران: تابع قانون هستم

واکنش دادستان تهران به شبهات مطرح شده درباره اعدام وحید مظلومین

110 سال با اشکودا؛ یک قرن صنعت خودروسازی چک زیر سایه فولکس واگن

راه اندازی سایت عظام آنلاین،سامانه نوین فروش گروه قطعات خودرو

کاهش هزار و 327 میلیارد تومان زیان در بانک صادرات ایران

حمایت از قطعه سازان داخلی را وظیفه خود می دانیم

ارتقا صادراتی و ارزآوری هدف وزارت نیرو است

پرستاری و مراقبت در منزل با پوشش بیمه ای آغاز شد +جزییات

قیمت لوازم خانگی داخلی با واقعیات بازار فاصله دارد

تنظیم بازار قیمت شیر را 2 هزار تومان تعیین کرد

پرداخت وام اشتغال روستایی به کشاورزان دچار مشکل شد

قیمت امروز مرغ (1397/08/26

فروش تیبای 140 میلیونی در سوریه

قیمت دلار در کانال 11 هزار تومان است / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

قیمت طلا / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

امکان انتشار گزارش های رتبه بندی روی سایت کدال

دلار 11 هزار و 500 تومانی، شعله قیمت ها را پایین نکشید / امروز شنبه 26 آبان ماه 97

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟