مطالب مرتبط:
کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟
مشاور وزیر بهداشت: تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
بیمارستان ها مجاز نیستند تجهیزات پزشکی فاقد کیفیت را خریداری کنند
درج مارک ایرانی بر تجهیزات پزشکی خارجی صحت ندارد/ تامین ملزومات و تجهیزات پزشکی در داخل بیمارستان تداوم خواهد داشت
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
یکشنبه، 29 مهر 1397 ساعت 01:352018-10-20اقتصادي

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟


رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: - بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند.

در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می شوند.

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟ مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما بیشتر می شود.

در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.

بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند.

البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم.

بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی تقویت شد مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه ها را ملزم به پیاده سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست های آزمایشگاهی معتبر باشد.

در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای می خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی قابل قبول است، انجام دهد.

به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی و زیرساخت های آنها را تقویت کنیم.

3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند.

در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه 97 اجباری می شود.

از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است.

یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت ها مانند گرم ترین یا سردترین نقطه و.

مورد نظارت و پایش قرار می دهد.

باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند.

بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به صورت دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند.

از طرفی یکسری از نظارت ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه کننده خدمت مطرح می شود، اتفاق می افتد.

باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و.

ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می گیرد.

سهم اقلام ایرانی در بازار 2.

5 میلیاردی تجهیزات پزشکی رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف گذاری مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه ریزی برای حضور شرکت های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده است.


کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - تولید - وزارت بهداشت - پروانه ساخت - اداره - بهداشت - اتحادیه اروپا - وزارت - پروانه - اروپا - بازار - کشور - ایرانی - مواد آرایشی - وسایل - ایمنی - قانون - نظارت - بالاترین - هایی - میلیارد - خوراکی - صورتی - همراه - میزان - فروش - کلیه - دکتر - ماده

آخرین اخبار سرویس:
عکس «رایان گاسلینگ» در مراسم جوایز منتخب منتقدان

عکس «هایلی استاینفلد» در روزهای سفر به چین

تبلیغ سلناگومز برای پوما

جنجال رسانه های عراقی پیش از دیدار با ایران

صرف 80 درصد درآمد اقشار بی مسکن به پرداخت اجاره بها

توسعه معاملات الگوریتمی در دستور کار سازمان بورس

مرغ در میادین 9 هزار 800 تومان به فروش می رسد/ عقب نشینی یک هزار تومانی قیمت مرغ در بازار

تولید بیش از 7 هزار تن گوشت سفید در محمودآباد

قیمت نفت بین 65 تا 70 دلار می ماند

موافقت دولت با اصلاحات مصوبه ترخیص خودرو

بسته حمایتی برای 28 میلیون ایرانی قطعی شد

مزدا 3، اوج فرود ناپذیر محصولات مزدا

اطلاعات جدیدی از ایکس باکس وان بدون دیسک درایو منتشر شد

مسافران شیراز در نوروز 98 بخوانند | زمان آغاز رزرو هتل ها و مراکز اقامتی فارس برای نوروز

فروش 100 هزار گوشی تنها در کمتر از 9 دقیقه

یک پژوهشگر اجتماعی: 17 درصد ازدواج های کشور مربوط به دختران زیر 18 سال است

کاهش تنها 100 هزار بشکه ای تولید نفت ایران پس از تحریم ها

افزایش قیمت نفت و طلا در بازارهای جهانی

گران ترین قیمت بنزین جهان، حالا مختص به زیمباوه است

کاهش 70 درصدی صف وام ازدواج با وجود 5 برابر شدن میزان تسهیلات

نخست وزیر روسیه: تلاش کشورهای جهان برای کاهش وابستگی به دلار

گزارش از تالار شیشه ای/ افت 149 واحدی شاخص بورس

14 هزار کودک بیوه زیر 18 سال در کشور/ 17 درصد ازدواج های کشور مربوط به دختران زیر 18 سال است

در دو تا سه دهه آینده جزو کشورهای پیر جهان خواهیم شد

افتتاح مجموعه نیروگاههای خورشیدی در بردسیر

افزایش 26 درصدی فوتی های تصادفات جاده ای

اختلاف واتیکان و شهرداری رم بر سر عواید چشمه آرزوها

کل اقتصاد وابسته به گمرک است/ 85 درصد واردات کشور، مواد اولیه است

بهترین قیمت رزرو هتل های مشهد در تخفیفان

فردوسی پور گزارشگر بازی عربستان- قطر

کاهش 20 درصدی حوادث منجر به فوت کار در کشور

دیدار دکترابراهیمی بامعاون توسعه مدیریت معاونت علمی ریاست جمهوری

تحویل سی. ان .جی در 2500 جایگاه انجام می شود

توازن در تبادل گردشگر میان ایران و ترکیه مورد هدف است

صادرات کالا از بندر خرمشهر 16 درصد افزایش یافت

آزادی محمدرضا نعمت پور در اهواز/ دو کارگر فولاد اهواز همچنان در بازداشت هستند

صادرات کالا از بندر خرمشهر 16 درصد افزایش یافت

تحویل سی. ان .جی در 2500 جایگاه انجام می شود

ساخت توربین نسیم چرخ در فارس

فراهم شدن مقدمات لازم برای رایگان شدن برق مدارس

مالباختگان سکه ثامن فریب خورده تبلیغات سایت اتحادیه طلا

استقرار سامانه اطلاعات مکانی (Web GIS) درشرکت گاز استان آذربایجان شرقی

چهارشنبه 26 دی | قیمت ارز مسافرتی؛ یورو 13325 تومان شد

گلایه کتابفروشان از آمازون ادامه دارد

کاهش 20 درصدی حوادث کار منجر به فوت در کشور

تمهید جدید تپسی برای کاهش خودروی تک سرنشین

حساب سرانگشتی از درآمد طرح پولی کردن تونل ها؛ ماهی 18میلیارد تومان

منظم ترین شهر ایران (+ عکس)

دلار گران شد

استخدام حسابدار فروش خانم در یک شرکت معتبر در تهران

بانک و خودرو بازیگران اصلی بورس شدند

استخدام حسابدار خانم مسلط به حسابداری تولیدی و پیمانکاری-تهران

فروش فوری خودروسازان چه تاثیری در بازار دارد؟

کیا موتور از شاسی بلند جدیدش رونمایی کرد

استخدام منشی جهت کار در دفتر بازرگانی در اصفهان

موافقت دولت با اصلاحات مصوبه ترخیص خودرو

17درصد ازازدواج ها مربوط به دختران زیر 18سال / 14 هزار کودک بیوه زیر 18سال در کشور

استخدام همکار خانم جهت تولیدی کفش در تهران

تجمع مشتریان خودروسازان مقابل وزارت صنعت

کاهش صادرات نفت ایران و بلاتکلیفی تهاتر نفت با روسیه

توازن در تبادل گردشگر میان ایران و ترکیه مورد هدف است

صادرات کالا از بندر خرمشهر 16 درصد افزایش یافت

سیب زمینی های خوشمزه آلوده به ترکیبات سرطانی

پرداخت هزار میلیارد تومان وام قرض الحسنه به مددجویان و نیازمندان از ابتدای سال

قیمت خودروهای داخلی 26 دی 97 / قیمت پراید اعلام شد

تفاهم نامه همکاری جهاد دانشگاهی چهارمحال و بختیاری و ادار کل تعاون، کار و رفاه اجتماعی استان

فروش 100 هزار گوشی تنها در کمتر از 9 دقیقه

54 درصد معلمان تهرانی فقر درآمدی دارند

تیپ فوتبالی رامین راستاد و همسرش در دبی +عکس

معاون اشتغال کمیته امداد خبر داد بهره مندی 900 هزار «بیکار» از خدمات کمیته امداد/ ایجاد 82 هزار فرصت شغلی در 9 ماهه سال جاری

مصطفی زمانی و لیلا حاتمی در نمایی از نهنگ آبی +عکس

بررسی مساله زباله در کارگروه پسماند قائمشهر

بررسی مساله زباله در کارگروه پسماند قائمشهر

لیست مدارس برای رایگان شدن برق ارسال نشد

الزام کارگروه سازگاری با خشکسالی به کاهش 30 درصدی مصرف آب از سوی شهرداری

اجرای طرح های اشتغال کمیته امداد نیازمند بودجه

ثبت نام 80 درصد مالباختگان سکه ثامن از طریق سایت اتحادیه طلا و جواهر

چهارشنبه 26 دی | قیمت طلا، سکه و ارز؛ افزایش قیمت سکه طرح جدید

فیلیپین یک متهم چینی را تحویل پکن داد

حساب سرانگشتی از درآمد طرح پولی کردن تونل ها؛ ماهی 18میلیارد تومان

تنها 30 درصد دست فروشان مستحق حمایت هستند

استخدام بازاریاب در گروه نرم افزاری tamtom در تهران

در تالار شیشه ای چه گذشت؟ (1397/10/26)

استخدام کارشناس نصب و راه اندازی آقا در خراسان رضوی

سه پرس کباب 744 هزار تومان!

کاهش صادرات نفت ایران و بلاتکلیفی تهاتر نفت با روسیه

استخدام کارگر ساده آشنا به موتورسواری در تهران

استخدام نظافتچی آقا جهت درمانگاهی در تهران

اعلام زمان پرداخت یارانه ها در ایران

قیمت دلار در بازار امروز چند؟

کارگران فاقد بیمه از بسته حمایتی دولت محروم شدند

معاون هماهنگی توزیع توانیر: لیست مدارس برای رایگان شدن برق ارسال نشد

موفقیت یک شرکت دانش بنیان در ساخت شیرهای توپی صنعت نفت و گاز

ضرورت به کارگیری تکنولوژی های روز و استفاده از باک های پلیمری در خودروسازی

توان تولید پنبه تراریخته در کشور وجود دارد/ ایران صاحب فناوری

موافقت دولت با اصلاحات مصوبه ترخیص خودرو

مشکلات بخش معدن با نگاه ویژه مسوولان حل شدنی است

تأسیس شعبه ای برای حمایت از شرکت های دانش بنیان و استارت آپ ها

حذف مصرف سوخت های فسیلی تا 40 سال آینده برای کنترل گرمایش زمین

99.48 درصد جمعیت شهر ها تحت پوشش شبکه آب رسانی قرار دارند

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟