مطالب مرتبط:
مشاور وزیر بهداشت: تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
بیمارستان ها مجاز نیستند تجهیزات پزشکی فاقد کیفیت را خریداری کنند
درج مارک ایرانی بر تجهیزات پزشکی خارجی صحت ندارد/ تامین ملزومات و تجهیزات پزشکی در داخل بیمارستان تداوم خواهد داشت
طراحی و تولید تجهیزات پزشکی در گلستان با دانش ایرانی
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
یکشنبه، 29 مهر 1397 ساعت 00:402018-10-20اقتصادي

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟


رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: - بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند.

در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می شوند.

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟ مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما بیشتر می شود.

در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.

بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند.

البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم.

بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی تقویت شد مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه ها را ملزم به پیاده سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست های آزمایشگاهی معتبر باشد.

در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای می خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی قابل قبول است، انجام دهد.

به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی و زیرساخت های آنها را تقویت کنیم.

3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند.

در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه 97 اجباری می شود.

از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است.

یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت ها مانند گرم ترین یا سردترین نقطه و.

مورد نظارت و پایش قرار می دهد.

باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند.

بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به صورت دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند.

از طرفی یکسری از نظارت ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه کننده خدمت مطرح می شود، اتفاق می افتد.

باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و.

ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می گیرد.

سهم اقلام ایرانی در بازار 2.

5 میلیاردی تجهیزات پزشکی رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف گذاری مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه ریزی برای حضور شرکت های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

انتهای پیام
کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - تولید - وزارت بهداشت - پروانه ساخت - اداره - بهداشت - اتحادیه اروپا - وزارت - پروانه - اروپا - بازار - کشور - ایرانی - مواد آرایشی - وسایل - ایمنی - قانون - نظارت - بالاترین - هایی - میلیارد - خوراکی - صورتی - همراه - میزان - فروش - کلیه - دکتر - ماده

آخرین اخبار سرویس:
پیشنهاد افزایش 20 درصدی نرخ طرح ترافیک در سال آینده/سهمیه خبرنگاران حذف نشد

طرح نظارت و پایش قیمت ها در تهران آغاز شد

جذابیت اقتصادی و گردشگری در باغ 8 هکتاری گل نرگس + گزارش

اعتبار 10 هزار میلیارد تومانی برای حمایت از بازنشستگان

9.7 میلیارد ریال کمک هزینه به حساب کودکان شین آبادی واریز شد

2 مجتمع تجاری در کنگاور احداث می شود

برندسازی تجاری گیاهان دارویی در استان فارس انجام شود

ارتباط با عمان راه تجارت با افریقا را هموار می کند/ مسقط برای ایران فرش قرمز نمی اندازد

استمهال وام کشاورزان خسارت دیده در سال 97 ـ 96

لرستان قطب تولیدی داروهای انسانی و دامی کشور

امکان انتقال سوابق بیمه ای کشاورزان از سایر صندوق ها ی بیمه به صندوق روستایی

مسئولیت نظام بانکی در قبال سعادت جامعه و تعهدات اجتماعی

افزایش 60 درصدی تعداد تراکنش های درگاه های پرداخت اینترنتی بانک صادرات ایران

چه خودروهایی با 10 میلیون می شود خرید؟

نرخ امروز ارز مسافرتی

تصاویر / آئودی Q8 2019 را ببینید

زباله در ایران طلای کثیف نیست

تهدید؛ رفتن طبقه متوسط به زیرخط فقر

نقش تهیه کننده سریال شهرزاد در پرونده بانک سرمایه چیست؟

هزینه اتمام 14 پروژه نیمه تمام در بیرجند چقدر است؟

روال تعیین دستمزد کارگران چگونه است؟

از سوی مدیرعامل شرکت پرداخت الکترونیک سداد عنوان شد توضیحاتی در پاسخ به شایعات قطع اینترنت و الزام انتقال سرورها به داخل کشور

معمای پول های کثیف و شفافیتی که نیست/ «شهرزاد» یک قربانی است

عیدی 97 کارکنان چقدر است؟

عیدی شگفت انگیز یه کارخانه چینی به کارکنانش

مشکل صدور کارت خودرو برطرف شد

طرح نظارت و پایش قیمت ها در تهران آغاز شد

کاهش قیمت دلار، صعود سکه+جدول

تکذیب کشف گوشت سگ در یک مرکز عرضه گوشت

آخرین نرخ ها از بازار طلا، سکه و ارز

ادعای جدید مدیرعامل فولکس واگن؛ خودروهای کوچک الکتریکی ارزان قیمت نخواهند بود

تشخیص متان با حسگرهای نانویی ایرانی

خانه به دوش های لاکچری

دولت دست از تصدی بر بازار خودرو بردارد

بهمن ماه زمان واریز عیدی معلمان و فرهنکیان

قیمت خودرو در بازار امروز 3 بهمن 97 +جدول

وال استریت سقوط کرد

وام اشتغال زایی کمیته امداد افزایش 50 درصدی کرد

خبری برای روستاییان، عشایر، مرزنشینان، مددجویان و بازنشستگان

داستان 40 زن روستایی بلوچ که عروسکی را به ثبت ملی رساندند

کاهش 40  در صدی مصرف آب در فولاد امیرکبیر کاشان

آخرین نفس های یک سحابی+عکس

خودروسازها به زودی زمین گیر خواهند شد/ احتمال همدستی دولتی ها و خودروساز ها در تخلفات پیش فروش خودرو

رسیدگی به ورزش خوزستان برای ما بسیار حیاتی است

پدیده ریزگرد در گچساران کاهش یافت

40 میلیارد ریال به زیرساخت های مارگون خسارت وارد شد

سرخط فارس بودجه مخفی دولت چقدر است؟

رونق اقتصادی و کاهش نرخ بیکاری اولین و مهمترین وظیفه فرماندار جدید آستارا است

نخستین نمایشگاه طرح و نقشه فرش دستباف در کرمانشاه آغاز شد

مرکز SCD در دانشگاه پیام نور چهارمحال و بختیاری راه اندازی شد

مجموعه شیرین دارو توانایی 6 میلیون دلار در آمد ارزی دارد

برندسازی تجاری گیاهان دارویی در استان فارس انجام شود

افزایش 7 درصدی آمار نزاع در 9 ماهه امسال/تهران در صدر مراجعات

باید برای رساندن کالاهای اساسی به دست مصرف کننده واقعی راهکاری اندیشید

قیمت خودرو امروز 1397/11/03|خانواده پژو 206 گران شد

پنجره ثبت و انتشار اطلاعات مالی آتیه صبا راه اندازی شد

جزییات تغییرات تورم یکساله 10دهک جامعه/ افزایش فاصله تورمی دهک ها

پراید 40 میلیونی گران نیست

فروش یک و نیم میلیون عنوان کتاب امسال در کشور

مدیرعامل سازمان تعاون روستایی : تامین 70 هزار تن میوه شب عید

تکذیب فروش گوشت سگ در یک قصابی در مشهد

رفع موانع پیش روی سرمایه گذاران در استان

کیست تخمدان و علائم حاد کیست تخمدان

توصیه های ضد سرقت ماهرترین سارق تهران!

امروز چه خبر بود؟ از انتقادها به اعتراف گیری و بازجویی های غیرقانونی و نگرانی ها از گرانی ها و عدم تامین معاش مردم و بیکاری تا احتکار مسکن و لغو رزمایش قطع اینترنت

مردم با توجه کردن به شایعات بانکی به خودشان آسیب می زنند/ هوشیاری مردم توطئه اخیر را خنثنی کرد

رونق اقتصادی و کاهش نرخ بیکاری اولین و مهمترین وظیفه فرماندار جدید آستارا است

جشن چهل سالگی انقلاب با بهره برداری از چهل طرح عمرانی

آغاز فعالیت بیمه سرمد با حضور مدیرعامل سازمان منطقه آزاد کیش

دولت دست از تصدی بر بازار خودرو بردارد

آخرین نرخ ها از بازار طلا، سکه و ارز

اختصاص 145 میلیارد ریال تسهیلات قرض الحسنه به مددجویان بوشهری

برگزاری مجمع عمومی سالیانه بانک مهر اقتصاد استان خوزستان

پرداخت سه هزار و 608 میلیارد ریال تسهیلات قرض الحسنه در بانک کارگشایی

نوآوری موسسه ملل در بانکداری الکترونیک

اعطای تسهیلات طرح تندیس در بانک کارآفرین

برخی مشکلات واحدهای تولیدی به قانون برمی‎گردد

دومین نمایشگاه کار ایران برگزارمی شود

قیمت خودرو در بازار امروز 3 بهمن 97 +جدول

استخدام کارشناس فنی در شرکت پرهیز کالا مهر در تهران

رشد محدود شاخص بورس در آخرین روز هفته/افزایش 135 واحدی شاخص کل

قیمت سبد نفتی اوپک به 61.49 دلار رسید

بهره مندی 99.9 درصدی جمعیت شهری سقز از گاز طبیعی

سلطانی فر: سرمایه گذاری ها در ورزش خوزستان به بار نشست

پنجره ثبت و انتشار اطلاعات مالی آتیه صبا راه اندازی شد

سکه 4 میلیون و 50 هزار تومان و دلار 11545 تومان درج قیمت شد+ جدول

عوارض شهرداری همدان 12 درصد افزایش یافت

کشف گوشت سگ در یک مرکز عرضه گوشت مشهد تکذیب شد

450 کارگر ساختمانی در مریوان و سروآباد بیمه می شوند

424 مورد تخلف صنفی در نقده کشف شد

مجموعه شیرین دارو توانایی 6 میلیون دلار در آمد ارزی دارد

ثبت یک میلیارد و 400 میلیون سفر بین المللی در 2018

ماهیانه 15 هزار دلار، آخرین خواسته حدادی

باید برای رساندن کالاهای اساسی به دست مصرف کننده واقعی راهکاری اندیشید

برخی مشکلات واحدهای تولیدی به قانون برمی‎گردد

کارخانه های ما به اندازه خودروهای برقی مان پاک هستند

رد کشف گوشت سگ در یک مرکز عرضه گوشت مشهد

فروش اقساطی خودرو

راهنمای خرید استرات بار خودرو + قیمت

نرخ رسمی یورو و پوند افزایش یافت

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟