مطالب مرتبط:
مشاور وزیر بهداشت: تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
تجهیزات پزشکی ایرانی به 55 کشور دنیا صادر می شود
بیمارستان ها مجاز نیستند تجهیزات پزشکی فاقد کیفیت را خریداری کنند
درج مارک ایرانی بر تجهیزات پزشکی خارجی صحت ندارد/ تامین ملزومات و تجهیزات پزشکی در داخل بیمارستان تداوم خواهد داشت
طراحی و تولید تجهیزات پزشکی در گلستان با دانش ایرانی
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
یکشنبه، 29 مهر 1397 ساعت 00:402018-10-20اقتصادي

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟


رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ضمن تشریح اقدامات وزارت بهداشت برای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: - بازار تجهیزات پزشکی کشور حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است و تقریبا بین 30 تا 40 درصدش سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل است.

دکتر رزا مختاری در گفت وگو با ایسنا، با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل، گفت: در حوزه تولید تجهیزات پزشکی طبق تبصره دو ماده 14 قانون مواد آرایشی - بهداشتی، خوراکی و آشامیدنی، کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای ورود وسایل شان به بازار موظفند پروانه ساخت وزارت بهداشت را دریافت کنند.

در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مکلف است که ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تولید داخل را احراز کند و در صورتی که ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی برایش محرز شد، پروانه ساخت را برای تولیدکنندگان صادر کند.

1000 تولیدکننده کالاهای پزشکی در کشور وی با بیان اینکه بعد از صدور پروانه ساخت، تولیدکننده می تواند کالای خود را در بازار تجهیزات پزشکی به فروش رساند، افزود: در حال حاضر نزدیک به 1000 تولیدکننده تجهیزات پزشکی به همراه صنایع وابسته شان در کشور وجود دارند که نزدیک به 1010 قلم کالای پزشکی تولید می کنند و با توجه به اینکه هر شرکت تولیدکننده مجموعه یا سبدی از کالا را تولید می کند، این اقلام تقریبا نزدیک به 15000 وسیله پزشکی را شامل می شوند.

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟ مختاری با بیان اینکه وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی کالاهای پزشکی را به چهار گروه تقسیم کرده که شامل طیفی از کالاهای با ریسک پایین تا کالاهایی با بالاترین ریسک می شود، گفت: هرچه میزان ریسک کالا بالاتر می رود، الزامات قانونی هم که تولید باید رعایت کند و سخت گیری های ما بیشتر می شود.

در همین راستا و در جهت ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل از اردیبهشت 1397، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) را برای کالاهای با کلاس خطر بالا الزامی کردیم و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی باید بتوانند این گواهی را دریافت کنند.

رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی ادامه داد: در این راستا ارگان هایی را که این گواهی را صادر می کنند، اعتباربخشی کردیم و در حال حاضر چهار ارگان مسوول صدور این گواهی هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می کنند و کاملا توسط اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.

بنابراین تولیدکنندگان باید این گواهی را دریافت کنند.

البته با توجه به کلاس خطر کالاها، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی نامه، زمان بندی داده ایم.

بر این اساس دریافت گواهی CE برای کالاهای با کلاس خطر بالا اجباری است و کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول فروردین ماه سال 98 باید به صورت اجباری این گواهی را دریافت کنند.

ساختار آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی تقویت شد مختاری با بیان اینکه این اقدام تضمینی برای ارتقاء کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل است، افزود: در همین راستا برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه ها را ملزم به پیاده سازی استاندارد جهانی 17025 کردیم تا گزارش تست های آزمایشگاهی معتبر باشد.

در عین حال اگر شرکت تولیدکننده ای می خواهد گواهی CE دریافت کند، باید خودش کالایش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین المللی قابل قبول است، انجام دهد.

به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه های تجهیزات پزشکی و زیرساخت های آنها را تقویت کنیم.

3 مسیر پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه وی درباره نحوه نظارت بر تجهیزات پزشکی تولید داخل در سطح عرضه نیز اظهار کرد: در وهله اول تمام شرکت های تجهیزات پزشکی ملزم هستند در ساختارشان سیستم مدیریت کیفیت را پیاده کنند.

در کالاهای پزشکی با ریسک بالا گرفتن گواهی کیفیت ایزو 13485 اجباری است و برای کالاهای با کلاس خطر پایین تر از اول دی ماه 97 اجباری می شود.

از طرفی یکی از بندهای اساسی در سیستم مدیریت کیفیت، بحث نظارت تولیدکننده بر کالای خودش در سطح عرضه است.

یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و مشخص کند که بعد از تولید کالا در چه برهه های زمانی و چگونه محصولش را در سطح عرضه در بدترین حالت ها مانند گرم ترین یا سردترین نقطه و.

مورد نظارت و پایش قرار می دهد.

باید توجه کرد که این یک رویکرد جهانی است و بر اساس آن تمام مسوولیت های نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولیدکننده است؛ زیرا ممکن است به اسم آن تولیدکننده جنس تقلبی فروخته شود یا لیبل کالایش تغییر کند.

بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.

مختاری ادامه داد: علاوه بر این، پایش تجهیزات پزشکی در سطح عرضه از سوی دانشگاه های علوم پزشکی هم انجام می شود و بازرسان دانشگاه های علوم پزشکی به صورت دوره ای نمونه برداری از کالاهای پزشکی را در بازار انجام می دهند.

از طرفی یکسری از نظارت ها هم از طریق شکایاتی که یا از سوی مردم و یا از سوی مراکز ارائه کننده خدمت مطرح می شود، اتفاق می افتد.

باید توجه کرد که ما یک سامانه ثبت گزارش وسایل پزشکی یا MDR داریم که در این سامانه شکایات مردمی، شکایات مراکز درمانی و.

ثبت شده و اطلاعاتش در اختیار ما قرار می گیرد.

سهم اقلام ایرانی در بازار 2.

5 میلیاردی تجهیزات پزشکی رییس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در بخش دیگری از صحبت هایش درباره سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل در بازار، گفت: بازار تجهیزات پزشکی کشور یک بازار حدودا 2.

5 میلیارد دلاری است که تقریبا بین 30 تا 40 درصد یعنی 700 تا 800 میلیون دلار سهم تجهیزات پزشکی تولید داخل و 70 درصدش وارداتی است.

مختاری با بیان اینکه میزان صادرات تجهیزات پزشکی ایرانی در سال گذشته 24 میلیون دلار بوده است، افزود: یکی از برنامه های ما در این حوزه افزایش 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی تولید داخل است و امسال هدف گذاری مان رسیدن به صادرات 240 میلیون دلاری در حوزه تجهیزات پزشکی بوده که در این راستا اقدامات زیادی مانند برنامه ریزی برای حضور شرکت های تجهیزات پزشکی داخلی در چهار نمایشگاه بین المللی حوزه تجهیزات پزشکی مانند عمان هلث، مدیکا آلمان، عرب هلث و هاسپیتالار انجام شده است.

انتهای پیام
کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - تولید - وزارت بهداشت - پروانه ساخت - اداره - بهداشت - اتحادیه اروپا - وزارت - پروانه - اروپا - بازار - کشور - ایرانی - مواد آرایشی - وسایل - ایمنی - قانون - نظارت - بالاترین - هایی - میلیارد - خوراکی - صورتی - همراه - میزان - فروش - کلیه - دکتر - ماده

آخرین اخبار سرویس:
افت کیفیت کالاها در 6 ماه گذشته

تعداد چک های برگشتی کاهش یافت/چند درصد چک ها برگشت خورد؟

خریدارانی که از خرید ملک ناامید شده اند!

‍ اختصاص 10 میلیارد ریال اعتبار برای طرح های اجتماع محور سبزوار

صدور اسناد مالیکت در روستاها مهاجرت آنان را به مناطق حاشیه ای کاهش می دهد

جزییات بازار متشکل ارزی اعلام شد

زنگنه: کارت سوخت برای جلوگیری از قاچاق است نه سهمینه بندی

مصوبه ای در مورد افزایش نرخ نداشته ایم

ذره بین مسئولان بالای سر فروشگاه های زنجیره ای بهارستان قرار گرفت

استخدام مکانیک خودرو ماهر در نمایندگی ایران خودرو در مشهد

استخدام مدیر فروش با سابقه کار در هرمزگان

استخدام چند نفر اتوکار خانم جهت کار در تولیدی پوشاک

استخدام کارگر مرغ فروشی در هرمزگان

استخدام راننده برای یک شرکت واقع در تهران

استخدام شاگرد تعویض روغن در خراسان رضوی

اجرای مرحله دوم طرح کاهش از شنبه

کاهش قیمت جهانی طلا

اعلام جزییات دستورالعمل بسته پرداخت کمک جبرانی به گروه های کم درآمد

استخدام دو نفر نیروی خانم در دفتر شرکت آلومینیوم صنعت بهاران

استخدام همکار خانم جهت طراحی سایت با جوملا و فتوشاپ در خراسان رضوی

استخدام راننده

وحشت از حکم اعدام برای مدیران خودرویی در ایران !

قیمت سکه و طلا امروز 30 آبان ماه

با تعدادی از شگفت انگیزترین و زیباترین کتابخانه های اروپا آشنا شوید

استخدام نقاش ماهر اتومبیل جهت کار در تهران

فرودگاه گیلان برای زمستان تجهیز شد

استخدام کارگر ماهر نجار جهت مبلمان استیل و کلاسیک

استخدام برقکار باتجربه در زمینه تابلو برق ساختمان در تهران

«هفت تپه» در زمان واگذاری یک «زمین سوخته» بود

استخدام چرخکار و زیگزالدوز جهت کار در تولیدی تریکو در تهران

استخدام بازاریاب با مزایا در شرکت گل خیز در تهران

چرا اجرای حکم سلطان سکه حاشیه دار شد؟/ جرم وحید مظلومین چه بود؟

استخدام تعدادی دیپلم و فوق دیپلم فنی جهت کارخانه در تهران

استخدام صافکار ماهر به صورت درصدی در شهر تهران

استخدام سالن کار آقا جهت همکاری در رستوران ایرانی در تهران

نخستین دستگاه از محصول جدید ایران خودرو تولید شد

استفاده مجدد از کارت سوخت میزان قاچاق را کاهش می دهد

مفهومی خاص شورولت در چین رونمایی شد

استخدام کارگر نیمه ماهر جهت کار در قالب سازی پلاستیک

ماریجوانا کار دست ماسک داد

استخدام باطریساز ماهر با سابقه کار جهت کار در شهر تهران

تسلا و مرسدس بنز در تولید ون برقی eSprinter با هم همکاری می کنند

استخدام تراشکار جهت شیفت روز و شب در تهران

عرضه نسخه هیبریدی سوبارو کراس ترک + فیلم

قیمت طلا ، قیمت سکه و قیمت ارز امروز چهارشنبه 30 آبان

استخدام پیک موتوری جهت رستوران در شیفت روز تهران

خودروی برقی GAC برای رقابت با تسلا

رشد 136 درصدی سرمایه گذاری صنعتی

استخدام فروشنده آقا با تجربه در زمینهن پوشاک زنانه

زیباترین فرمان های تاریخ + تصاویر

استخدام تعدادی چرخکار ماهر خانم جهت کارگاه تولیدی پوشاک

استخدام برقکار مسلط به برق و تلفن در تهران

استخدام کارآموز فروش خانم در آژانس مسافرتی بال طلایی در تهران

استخدام فروشنده خانم جهت همکاری در تهران

استخدام نیروی کار مجرب دارای سابقه کار جهت فروش

«هفت تپه» در زمان واگذاری یک «زمین سوخته» بود

فرودگاه گیلان برای زمستان تجهیز شد

استفاده مجدد از کارت سوخت میزان قاچاق را کاهش می دهد

بیشترین حجم قراردادها با صنعت در حوزه نقشه برداری است

ترمیم کابل فرسوده شارژر با قلم ال ایی دی

18هزارو 624 هکتار اراضی دولتی بوشهر سند دار شد

گل زعفران برفراز کوه های دیلمان شکفت

بارندگی 120 میلیارد ریال به کشاورزی اندیمشک خسارت زد

سفر وزیر جهاد کشاورزی به شهرستان طارم

امروز پرداخت حقوق یکماه کارگران هفت تپه

بارندگی 120 میلیارد ریال به کشاورزی اندیمشک خسارت زد

گل زعفران برفراز کوه های دیلمان شکفت

200 واگن جدید به شبکه ریلی کشور پیوست

شاخص در پله 175 هزار واحدی متوقف شد

آزادی 103 نفر از محکومین جرایم غیر عمد استان مازندران / شکات بیش از 127 میلیارد ریال گذشت کردند

ریسک بالای ارز و سکه برای سرمایه گذاری/بانک مرکزی بر بازار مسلط است

افت کیفیت کالاها در 6 ماه گذشته

تاکید عضو هیات مدیره بانک ملی ایران بر ضرورت دوره های آموزشی ضمن خدمت

پرداخت 537 هزار میلیارد ریال تسهیلات بانک ملّی ایران در هفت ماه ابتدای امسال

راهکارهای بازاریابی نوین در شبکه های اجتماعی محور شماره 256 مجله بانک ملی ایران

بات های جدید بله و ملی بازار برای توسعه کسب وکار در راهند!

افزایش قیمت کرایه ماشین آلات طرح های عمرانی در نیمه نخست سال

یک کشتی مسافری نروژی سوخت خود را از ماهی مرده تأمین می کند

قرارگرفتن 11 بیمارستان در تهران روی پهنه گسل های اصلی

توافق اولیه کاهش تولید نفت در اوپک

حمایت رضا ویسه معاون جهانگیری از افزایش قیمت خودرو

آمریکایی ها هم توان خرید طلا ندارند!

استخدام گرافیست و کارگر ساده خانم در کارخانه تولیدی اصفهان

استخدام مدیرمالی،کارشناس مالی،کارمند مالی،کارشناس ارشد مالی

انتقال اضافه ثبت نامی های مسکن مهر «پردیس» به «پرند»

نخ 100 درصد گران شد

مکانیزه شدن تمام سینما های کشور تا پایان سال

استهلاک بد و روایت و اثر وضعی در اجرا

قیمت هر کیلو مرغ به 11 هزار تومان رسید

خریدار نباشد قیمت خودرو کاهش می یابد

دومین هشدار موسسه مالی گلدمن ساکس به اپل در ماه جاری میلادی!

سفیر ایران در روسیه: تجارت با ارزهای ملی بین ایران و روسیه اجرا می شود

رویدادهای شتاب ایده های خلاقانه را مورد حمایت قرار می دهد

3 هزار میلیارد ریال تسهیلات رونق تولید در بوشهر پرداخت شد

هزینه روزانه 150 هزار تومانی حبس برای مهریه روی دست دولت

توسعه محلی برمبنای بومگردی انجام شود

تمام مدارس سروآباد به سیستم گرمایشی متمرکز مجهز هستند

چهار میلیارد ریال کالای قاچاق درطالقان کشف شد

تولیدکنندگان شاکی؛ بانک ها مدعی

کاهش استفاده از چک به دلیل افول فعالیت های اقتصادی

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟

کیفیت تجهیزات پزشکی ایرانی چگونه تضمین می شود؟