دریافت گواهینامه CE برای ساخت تجهیزات پزشکی الزامی است

الزامات جدید ثبت تجهیزات پزشکی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ و از اردیبهشت ماه سال جاری به صورت لازم الاجرا اعلام شده است.

- به گزارش سایت قطره و به نقل ازگروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، براساس آمار های موجود بیش از 550 هزار وسیله پزشکی در بازار سلامت سراسر جهان عرضه می شود.

در کشور ما از سال 1334 موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته است و تاکنون در حدود 270 هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک بارمصرف، دستگاه سی تی اسکن و سایر کالا های پزشکی موجود در داروخانه ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورداستفاده قرار می گیرند و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر فرآیند های تولید و واردات آن ها نظارت می کند.

در چند سال گذشته شرکت های دانش بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده اند و 400 قلم کالای پزشکی توسط این شرکت ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.

بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آن ها در اردیبهشت ماه سال 1397 ابلاغ شده است.