مطالب مرتبط:
سوء استفاده برخی واردکنندگان تجهیزات پزشکی از جریانات ارزی/ کمبود 57 قلم داروی خارجی در کشور
حضور اولین موقوفه تولیدکننده ایمپلنت های ارتوپدی در نمایشگاه تجهیزات پزشکی
بازار دارویی ایران و تجهیزات پزشکی پس از تحریم ها چه شرایطی را تجربه می کنند؟
بازار دارویی ایران و تجهیزات پزشکی پس از تحریم ها چه شرایطی را تجربه می کنند؟
تبانی پزشکان و شرکت های تجهیزات پزشکی
5 + 1
یارانه ها
مسکن مهر
قیمت جهانی طلا
قیمت روز طلا و ارز
قیمت جهانی نفت
اخبار نرخ ارز
قیمت طلا
قیمت سکه
آب و هوا
بازار کار
افغانستان
تاجیکستان
استانها
ویدئو های ورزشی
طنز و کاریکاتور
بازار آتی سکه
سه شنبه، 29 خرداد 1397 ساعت 09:512018-06-19پزشكي

دریافت گواهینامه CE برای ساخت تجهیزات پزشکی الزامی است


الزامات جدید ثبت تجهیزات پزشکی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ و از اردیبهشت ماه سال جاری به صورت لازم الاجرا اعلام شده است.

- به گزارش سایت قطره و به نقل ازگروه دانشگاه خبرگزاری دانشجو، براساس آمار های موجود بیش از 550 هزار وسیله پزشکی در بازار سلامت سراسر جهان عرضه می شود.

در کشور ما از سال 1334 موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته است و تاکنون در حدود 270 هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک بارمصرف، دستگاه سی تی اسکن و سایر کالا های پزشکی موجود در داروخانه ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورداستفاده قرار می گیرند و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر فرآیند های تولید و واردات آن ها نظارت می کند.

در چند سال گذشته شرکت های دانش بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده اند و 400 قلم کالای پزشکی توسط این شرکت ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.

بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آن ها در اردیبهشت ماه سال 1397 ابلاغ شده است.

رضا مسائلی؛ مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در این زمینه توضیح داد: میزان سرمایه گذاری بر روی تجهیزات پزشکی بالا است و هم اکنون 400 گونه محصولات کلاس خطر C.

و D.

در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار گرفته اند.

به عنوان مثال دستگاه رادیوتراپی به عنوان یکی از پیشرفته ترین و پیچیده ترین تجهیزات پزشکی در دنیا شناخته شده است که در یکی از شرکت های دانش بنیان داخلی به مرحله تولید رسیده و نزدیک به شش ماه است در شهر اصفهان مراحل ممیزی را طی می کند.

همچنین ایمپلنت های چشمی، دندانی و ارتوپدی در کشور درحال تولید هستند و در نوبت ممیزی قرار خواهند گرفت.

در این زمینه در سه ماه پایانی سال 1396 فعالیت فشرده ای برای تدوین ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت.

وی افزود: تدوین این ضوابط در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز موردتاکید قرار گرفت و براین اساس فعالیت های سازمان های گواهی دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را موردارزیابی قرار دادیم و زمینه فعالیت آن ها در کشور را فراهم کردیم.

از این رو تولیدکنندگان داخلی موظف هستند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استاندارد های بین المللی را نیز کسب کنند.

به این معنا که اگر تجهیز پزشکی تولید شده در داخل کشور، استاندارد های بین المللی را نداشته باشد اجازه فروش در بازار ایران را نخواهد داشت به عبارت دیگر تولیدات داخلی باید توان رقابت با نمونه مشابه خارجی خود را داشته باشند.

گفتنی است بازار تجهیزات پزشکی در ایران رقمی در حدود دو میلیارد یورو است که حدود 30 درصد آن در اختیار تجهیزات تولید داخل است و 70 درصد آن نیز به محصولات وارداتی اختصاص دارد.

با توجه به این بازار بزرگ، توان تولیدکنندگان داخلی و همچنین الزام آور بودن اخذ تأییدیه های بین المللی در این حوزه و نیاز شرکت ها، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری از طریق کریدور صادرات، حمایت از اخذ گواهینامه CE را در قالب آیین نامه های حمایتی مربوطه در دستور کار قرار داده است که طبق این آیین نامه 50% از هزینه های قانونی اخذ گواهینامه های CE ذکرشده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی تا سقف 40 میلیون تومان در قالب حمایت به شرکت های دانش بنیان توانمند یا برتر صادراتی بازپرداخت خواهد شد.

همچنین ستاد توسعه فناوری نانو نیز به منظور حمایت از شرکت های نانویی دارای تأییدیه نانومقیاس، 80% از هزینه های اخذ گواهینامه های سیستمی (ایزو 13485) و محصولی (CE) ذکر شده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی را تا سقف 20 میلیون تومان به شرکت ها پرداخت خواهد کرد.

شرکت های دانش بنیان و شرکت های فعال در حوزه فناوری نانو می توانند برای دریافت حمایت های ذکر شده از طریق این صفحه درخواست خود را ثبت و پیگیری کنند.


کلید واژه ها: تجهیزات پزشکی - پزشکی - وزارت بهداشت - تولید - بهداشت - اتحادیه اروپا - پروانه ساخت - ممیزی - وزارت - استاندارد - سازمان غذا و دارو - درمان - پیشگیری و درمان - پروانه - جدید - کشور - واردات - سرمایه گذاری - وزیر بهداشت - نظارت - اروپا - آموزش - بین المللی - خبرگزاری - صورت - داروخانه - دارو - بیماران - دانشگاه - پیشگیری

آخرین اخبار سرویس:
نوسانات برقی، خرابی دستگاه های پرتودرمانی و بلاتکلیفی بیماران!

منابع اعلام بدهی های دانشگاه علوم پزشکی گیلان معتبر باشد

 راه اندازی باشگاه مبتلایان به بیماری ایدز

مردی که عاشق تان است این نشانه ها را دارد!

«پلیس آب» تشکیل شود

هشدار مسمومیت زا بودن نوعی خمیر بازی

هشدارِ مسمومیت زا بودن نوعی خمیر بازی

اقامتگاه های پرستاری در 30 شهر ایجاد می شود

از تجویز دارو تا درمان بیماری‎های صعب‎العلاج در عطاری‎ ها!

منابع اعلام بدهی های دانشگاه علوم پزشکی گیلان معتبر باشد

عدم مصرف میوه و سبزی علت 19 درصد سرطان های گوارش

اقامتگاه های پرستاری در 30 شهر ایجاد می شود

مواد خوراکی حاوی منیزیم را بشناسید

کمبود شدید ذخایر خونی خراسان رضوی

موفقیت دانشمند ایرانی برای کمک به درمان اعتیاد

آب آلوده علت مسمومیت در هویزه اعلام شد

بیماران را از داروی ایرانی نترسانید | انتقاد از تجویز برخی پزشکان

باشگاه های بدنسازی در صورت تجویز دارو پلمپ می شوند

طلوع خورشید در شب های تنهایی

گام دانشمند ایرانی برای کمک به درمان اعتیاد/شناسایی نقش بخش قدامی مغز در حافظه پاداش

جمع آوری پسماند مناطق روستایی به صورت مکانیزه تا پایان سال

آب آلوده علت مسمومیت در هویزه اعلام شد

کیشوندان بالای 30 سال آماده غربالگری دیابت باشند

سازمان غذا و دارو: افزودن سبوس به نان ممنوع است

4محموله وارداتی برنج مرجوع شد/مزارع کشاورزی شناسنامه دار می شوند

با ریزش مو خداحافظی کنید

برنامه وزارت بهداشت و درمان برای پرداخت مطالبات پرستاران

4محموله وارداتی برنج مرجوع شد/واحد مجاز تولید شیر الاغ نداریم

60 درصد دیابت نوع 2 با الگوی غذایی مناسب قابل کنترل است

سند ایمنی غذا با فوریت تدوین می شود

خواص و “فواید آلوئه ورا” برای پوست و درمان بیماری ها

تدوین سند جامع ایمنی غذا در کشور / پایش باقیمانده سموم در برنج های 3 استان شمالی

بیمه های پایه نقدینگی مورد نیاز بیمارستان ها را فراهم کنند

چرا هنگام مسواک زدن از لثه خون می آید؟

مدیر کل دفتر بهبود تغذیه جامعه وزارت بهداشت: 60 درصد دیابت نوع 2 با الگوی غذایی مناسب قابل کنترل است

افزودن سبوس به نان ممنوع است/ ماجرای افزودن مواد ضدعفونی کننده به لبنیات

4محموله وارداتی برنج مرجوع شد/مزارع کشاورزی شناسنامه دار می شوند

مبارزه با سرطان با انفجار نانوحباب های دارویی توسط اشعه ایکس

راه سخت مادرشدن

حقایق بیماری آلزایمر و بهترین روش های درمان آن

مدیرکل اداره فرآورده های غذایی و آشامیدنی سازمان غذا و دارو: افزودن سبوس به نان ممنوع است/ ماجرای افزودن مواد ضدعفونی کننده به لبنیات

مازندران ، طرح غربالگری سرطان دهان را اجرایی کرد

گیاهخواری همش فایده نیست عوارض هم دارد

هشدارِ مسمومیت زا بودن نوعی خمیر بازی

تدوین سند جامع ایمنی غذا در کشور / پایش باقیمانده سموم در برنج های 3 استان شمالی

دوقلو های عمو فیتیله ای در راه است+عکس

خواص و فواید هندوانه

حساسیت کودکان؛ معرفی انواع حساسیت در کودکان و راهکارها

لزوم وجود نگاه تیمی میان کادر درمان جهت ارتقای ارایه خدمات

ارائه خدمات پزشکی رایگان به زائران حرم رضوی در دهه کرامت

عدم مصرف میوه و سبزی علت 19 درصد سرطان های گوارش

گام دانشمند ایرانی برای کمک به درمان اعتیاد/شناسایی نقش بخش قدامی مغز در حافظه پاداش

استخدام حسابدار در کلینیک تخصصی پوست و مو رازی در تهران

پزشکان، بیماران را از داروی ایرانی نترسانند

اجرای طرح جانشین پروری پرستار در 11 استان/ تحمیل فشار روانی بزرگ ترین چالش پرستاران

ویزیت رایگان بیماران کم بضاعت در شاندرمن

فارس گزارش می دهد اجرای طرح جانشین پروری پرستار در 11 استان/ تحمیل فشار روانی بزرگ ترین چالش پرستاران

خدمات نخستین کلینیک ویژه فوق تخصصی شهرستانهای غرب و جنوب غرب استان تهران در رباط کریم

مرکز بهداشت خوزستان: آلودگی میکروبی شبکه آب عامل اسهال 50 نفر در هویزه است

علت 19 درصد سرطان های گوارش چیست؟

نا متناسب بدون اعتبارات تحقیقاتی نسبت به سرعت علمی کشور

وضعیت ذخایر خونی در خراسان رضوی مطلوب نیست

عمل پیوند قرنیه دربیمارستان امیرالمومنین اهواز انجام شد

آخرین قیمت پراید و تیبا در بازار + جدول

راه های تحریک مردان قبل از رابطه جنسی

چه کسانی با سلامتی مردم و جان بیماران بازی می کنند؟

کاهش وزن واقعی

رنگ های مرگبار تاریخ

غوره ی شیرازی و فواید بی نظیر آن!

وضعیت ذخایر خونی در خراسان رضوی مطلوب نیست

7 نوع غذا که نباید برای ناهار مصرف کنید

تولد 460 امین نوزاد در مرکز درمان ناباروری قفقاز جهاددانشگاهی اردبیل

هشدارِ مسمومیت زا بودن نوعی خمیر بازی

وجود خون در مدفوع می تواند نشانه یک بیماری کشنده باشد

آخرین وضعیت سلامتی خانم بازیگر از زبان خودش

سو استفاده جنسی تنها یکی از هزاران معضل کودکان زباله گرد است

عمل پیوند قرنیه دربیمارستان امیرالمومنین اهواز انجام شد

زنده کردن خاطرات فراموش شده در موش آزمایشگاهی

ای کاش های 40 ساله ها

عمل جراحی جمشید مشایخی موفقیت آمیز بود

استخدام کمک پرستار و ماما در دانشگاه علوم پزشکی ساوه

بیماری بواسیر چیست؟ (علت، علائم و راه های درمان)

هرآنچه باید درباره کیست های کلیه بدانید

عدم مصرف میوه و سبزی علت 19 درصد سرطان های گوارش

روشی شگفت انگیز برای درمان سرطان ابداع شد

جزییات ابلاغ دستورالعمل مراکز بیماری های خاص اعلام شد

کارگردان «کلاه پهلوی» برای پیوند کبد راهی شیراز شد

زنان افسرده بدخواب به خودکشی نزدیک ترند

توزیع ماهانه سبد کالای پیشگیری از سوءتغذیه بین 1200 کودک نیازمند

عدم مصرف میوه و سبزی علت 19 درصد سرطان های گوارش

10 درمان خانگی برای درد معده به شیوه ابوعلی سینا

چمن، آب تهران را می بلعد

روشی شگفت انگیز برای درمان بیماری کشنده ابداع شد

ظروف مسی و آهنی خواص درمانی ندارند!

بیماران را از داروی ایرانی نترسانید

صدور و تحویل دفاتر درمانی تامین اجتماعی بصورت غیرحضوری

مجله پزشکی و بهداشت+گزارش

اهدای عضو مرد سبزواری نجاتبخش جان چهار بیمار شد

«پلیس آب» تشکیل شود

آشنایی با دیالیز کلیه و روش های انجام آن

دریافت گواهینامه CE برای ساخت تجهیزات پزشکی الزامی است

دریافت گواهینامه CE برای ساخت تجهیزات پزشکی الزامی است